РЗН 2018/6689
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/6689
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2023 по 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/6689
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К по ТУ 33.10.16.110-006-57972160-2017
Модель «Пассив»: 1. Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К. Модель «Пассив» - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Тележка - (при необходимости) - 1 шт. 7. Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» по ТУ 26.60.13-023-11363852-2020 (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "Орторент", Россия 142116, Московская обл., г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215, Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16874) - (при необходимости) - 1 шт. 8. Аппарат для многоканальной динамической электростимуляции мышц «МИОВОЛНА» по ТУ 9444-009-26857421-2005(Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "ТРИМА", Россия 410033, г.Саратов, ул.Панфилова, д.1, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06873) - (при необходимости) - 1 шт. 9. Электростимулятор Cefar с принадлежностями (Производитель: «ДиДжейО, ЛЛС», США, DJO LLC.,1430 Decision Street, Vista CA 92081, USA, РУ № РЗН 2013/1029) - (при необходимости) - 1 шт. Модель «Пассив-Актив»: 1. Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К. Модель «Пассив-Актив» - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Тележка - (при необходимости) - 1 шт. 7. Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» по ТУ 26.60.13-023-11363852-2020 (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "Орторент", Россия 142116, Московская обл., г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215, Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16874) - (при необходимости) - 1 шт. 8. Аппарат для многоканальной динамической электростимуляции мышц «МИОВОЛНА» по ТУ 9444-009-26857421-2005(Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "ТРИМА", Россия 410033, г.Саратов, ул.Панфилова, д.1, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06873) - (при необходимости) - 1 шт. 9. Электростимулятор Cefar с принадлежностями (Производитель: «ДиДжейО, ЛЛС», США, DJO LLC.,1430 Decision Street, Vista CA 92081, USA, РУ № РЗН 2013/1029) - (при необходимости) - 1 шт.
Модель «Пассив»: 1. Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К. Модель «Пассив» - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Тележка - (при необходимости) - 1 шт. 7. Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» по ТУ 26.60.13-023-11363852-2020 (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "Орторент", Россия 142116, Московская обл., г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215, Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16874) - (при необходимости) - 1 шт. 8. Аппарат для многоканальной динамической электростимуляции мышц «МИОВОЛНА» по ТУ 9444-009-26857421-2005(Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "ТРИМА", Россия 410033, г.Саратов, ул.Панфилова, д.1, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06873) - (при необходимости) - 1 шт. 9. Электростимулятор Cefar с принадлежностями (Производитель: «ДиДжейО, ЛЛС», США, DJO LLC.,1430 Decision Street, Vista CA 92081, USA, РУ № РЗН 2013/1029) - (при необходимости) - 1 шт. Модель «Пассив-Актив»: 1. Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К. Модель «Пассив-Актив» - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Пульт управления - не более 2 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Тележка - (при необходимости) - 1 шт. 7. Аппарат для функциональной многоканальной электромиостимуляции «Орторент ФЭС» по ТУ 26.60.13-023-11363852-2020 (Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "Орторент", Россия 142116, Московская обл., г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 этажа подземный 1 этаж ком. 215, Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16874) - (при необходимости) - 1 шт. 8. Аппарат для многоканальной динамической электростимуляции мышц «МИОВОЛНА» по ТУ 9444-009-26857421-2005(Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью "ТРИМА", Россия 410033, г.Саратов, ул.Панфилова, д.1, Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06873) - (при необходимости) - 1 шт. 9. Электростимулятор Cefar с принадлежностями (Производитель: «ДиДжейО, ЛЛС», США, DJO LLC.,1430 Decision Street, Vista CA 92081, USA, РУ № РЗН 2013/1029) - (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Орторент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142116, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б, 4 эт. подземный 1 эт. ком. 215
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102930
Адрес
ООО "Орторент", 142116, Московская область, г. Подольск, ул. Лобачева, д. 30б
Наименование
Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К по ТУ 33.10.16.110-006-57972160-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/6689
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
102930
Наименование
Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К по ТУ 33.10.16.110-006-57972160-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6689
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
102930
Наименование
Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К по ТУ 33.10.16.110-006-57972160-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6689
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
102930
Наименование
Аппарат продолжительной пассивной/активной мобилизации коленного и тазобедренного сустава ОРТОРЕНТ К по ТУ 33.10.16.110-006-57972160-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/6689
Дата регистрации МИ
22.01.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2018 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
102930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы