Г004-00110-00/03852439 | РЗН 2017/6674
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03852439 | РЗН 2017/6674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6674
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03852439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплексы подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении "AMPIRmini" с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Комплекс подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении «AMPIRmini» исполнение 1, в составе:
- блок управления с одним встроенным теплообменником - 1 шт.;
- блок питания выносной - 1 шт.;
- кабель сетевой - 1 шт.;
- ремень фиксирующий для блока управления - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации.
2. Комплекс подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении «AMPIRmini» исполнение 2, в составе:
- блок управления без встроенного теплообменника - 1 шт.;
- теплообменник выносной - 1 шт.;
- кабель сетевой - 1 шт.;
- ремень фиксирующий для теплообменника выносного - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации.
3. Комплекс подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении «AMPIRmini» исполнение 3, в составе:
- блок управления без встроенного теплообменника - 1 шт.;
- теплообменник выносной - 2 шт.;
- кабель сетевой - 1 шт.;
- ремень фиксирующий для теплообменника выносного - 2 шт.
- руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
- источник бесперебойного питания (БИП);
- фиксатор съемный;
- кабель подключения БИП к бортовой сети автомобиля;
- ремень фиксирующий для БИП;
- стойка универсальная для инфузионных растворов СУИР-02;
- сумка для транспортировки.
I. Варианты исполнения:
1. Комплекс подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении «AMPIRmini» исполнение 1, в составе:
- блок управления с одним встроенным теплообменником - 1 шт.;
- блок питания выносной - 1 шт.;
- кабель сетевой - 1 шт.;
- ремень фиксирующий для блока управления - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации.
2. Комплекс подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении «AMPIRmini» исполнение 2, в составе:
- блок управления без встроенного теплообменника - 1 шт.;
- теплообменник выносной - 1 шт.;
- кабель сетевой - 1 шт.;
- ремень фиксирующий для теплообменника выносного - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации.
3. Комплекс подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении «AMPIRmini» исполнение 3, в составе:
- блок управления без встроенного теплообменника - 1 шт.;
- теплообменник выносной - 2 шт.;
- кабель сетевой - 1 шт.;
- ремень фиксирующий для теплообменника выносного - 2 шт.
- руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
- источник бесперебойного питания (БИП);
- фиксатор съемный;
- кабель подключения БИП к бортовой сети автомобиля;
- ремень фиксирующий для БИП;
- стойка универсальная для инфузионных растворов СУИР-02;
- сумка для транспортировки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИТЦ "ВЕКТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115682, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШИПИЛОВСКАЯ, ДОМ 64, КОРПУС 1, ЭТ 1 ПОМ 147 КОМ 1, РМ3П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115682, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШИПИЛОВСКАЯ, ДОМ 64, КОРПУС 1, ЭТ 1 ПОМ 147 КОМ 1, РМ3П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОДО "ТахатАкси"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220101, г. Минск, просп. Рокоссовского, д. 166, пом. 1Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7, пом. 4 (каб. 101)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для предотвращения и лечения гипотермии и вызываемых ею осложнений в до-, интра- и постоперативном периодах и профилактики данных заболеваний.
Комплекс AMPIRmini представляет собой набор универсального оборудования, состоящего из теплообменника, источника бесперебойного питания, аксессуаров и блока управления с микропроцессорным управлением, программой самотестирования, сигналами тревог и обеспечивающего автоматическое поддержание заданной температуры теплообменников.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293820
Адрес
ОДО "ТахатАкси", Республика Беларусь, 220101, г. Минск, просп. Рокоссовского, д. 166, пом. 1Н
Наименование
Комплексы подогрева жидкостей и растворов при инфузионной терапии и искусственном кормлении "AMPIRmini" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6674
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2017 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
293820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы