Г004-00110-00/02918228 | РЗН 2017/6662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918228 | РЗН 2017/6662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918228
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская электрическая функциональная модульной конструкции ScanAfia серии Х в вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения:
- ScanAfia X TK,
- ScanAfia X HS,
- ScanAfia X S,
- ScanAfia X ICU,
- ScanAfia X ICU E,
- ScanAfia X ICU W,
- ScanAfia X HS XL.
Состав:
1. Торец кровати деревянный для моделей ScanAfia X HS, ScanAfia Х HS XL, вариант исполнения: размер - стандартный, высокий; - 4 шт. (при необходимости)
2. Торец кровати, варианты исполнения: металлический хромированный, металлический крашеный с антибактериальным покрытием, металлический крашеный без антибактериального покрытия, пластиковый, металлический крашеный с антибактериальным покрытием наклоняемый, металлический крашеный без антибактериального покрытия наклоняемый, металлический хромированный наклоняемый; размеры - стандартный, высокий; - 16 шт. (при необходимости)
3. Стойка инфузионная, варианты исполнения: прямая, изогнутая - 4 шт. (при необходимости)
4. Стенд для хранения костыля - 4 шт. (при необходимости)
5. Колеса, варианты исполнения: с центральной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм; с индивидуальной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм - 12 шт. (при необходимости)
6. Ограждения боковые, варианты исполнения: деревянные с механизмом регулирования высоты одной рукой, деревянные с механизмом защёлкивания, деревянные с разделением по центру, металлические крашеные с антибактериальным покрытием, металлические крашеные без антибактериального покрытия, металлические хромированные, пластиковые; размеры стандартные, укороченные, высокие; - 18 шт. (при необходимости)
7. Ограждения боковые раздельные, варианты исполнения: пластиковые, пластиковые со встроенными пультами управления; размеры стандартные, укороченные, высокие; - 36 шт. (при необходимости)
8. Педаль тормоза на колеса - 12 шт. (при необходимости)
9. Устройство блокировки электрических функций кровати 4 шт. (при необходимости)
10. Дуга для активации пациента - 4 шт. (при необходимости)
11. Упор для пациента - 4 шт. (при необходимости)
12. Батарея аккумуляторная - 4 шт. (при необходимости)
13. Пульт управления ручной проводной - 8 шт. (при необходимости)
14. Пульт управления ручной беспроводной - 8 шт. (при необходимости)
15. Пульт управления для медицинского персонала для моделей ScanAfia Х TK, ScanAfia Х S, ScanAfia Х ICU, ScanAfia Х ICU E, ScanAfia Х ICU W - 8 шт. (при необходимости)
16. Держатель мочеприемного мешка, варианты исполнения: с креплением на раме кровати, с креплением на боковом ограждении кровати - 8 шт. (при необходимости)
17. Корзина для подкладного судна - 4 шт. (при необходимости)
18. Корзина для историй болезни - 4 шт. (при необходимости)
19. Дополнительная часть матраса для увеличения длины ложа - 12 шт. (при необходимости)
20. Секция рентгенпрозрачная - 4 шт. (при необходимости)
21. Рама Балканского - 2 шт. (при необходимости)
22. Блок-ролик для рамы Балканского - 24 шт. (при необходимости)
23. Матрас гигиенический, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; - 4 шт. (при необходимости)
24. Матрас гигиенический для экстренной эвакуации, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см; - 4 шт. (при необходимости)
25. Матрас противопролежневый, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; - 4 шт. (при необходимости)
26. Простынь для экстренной эвакуации - 12 шт. (при необходимости)
27. Столик для чтения и еды - 4 шт. (при необходимости)
28. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Бампер угловой - не более 4 шт.
2. Адаптеры для крепления для фиксирующих ремней - не более 12 шт.
3. Колесо центральное для облегчения передвижения - не более 12 шт.
4. Чехол мягкий на боковые ограждения - не более 60 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Эквипотенциальный кабель - 1 шт.
Варианты исполнения:
- ScanAfia X TK,
- ScanAfia X HS,
- ScanAfia X S,
- ScanAfia X ICU,
- ScanAfia X ICU E,
- ScanAfia X ICU W,
- ScanAfia X HS XL.
Состав:
1. Торец кровати деревянный для моделей ScanAfia X HS, ScanAfia Х HS XL, вариант исполнения: размер - стандартный, высокий; - 4 шт. (при необходимости)
2. Торец кровати, варианты исполнения: металлический хромированный, металлический крашеный с антибактериальным покрытием, металлический крашеный без антибактериального покрытия, пластиковый, металлический крашеный с антибактериальным покрытием наклоняемый, металлический крашеный без антибактериального покрытия наклоняемый, металлический хромированный наклоняемый; размеры - стандартный, высокий; - 16 шт. (при необходимости)
3. Стойка инфузионная, варианты исполнения: прямая, изогнутая - 4 шт. (при необходимости)
4. Стенд для хранения костыля - 4 шт. (при необходимости)
5. Колеса, варианты исполнения: с центральной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм; с индивидуальной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм - 12 шт. (при необходимости)
6. Ограждения боковые, варианты исполнения: деревянные с механизмом регулирования высоты одной рукой, деревянные с механизмом защёлкивания, деревянные с разделением по центру, металлические крашеные с антибактериальным покрытием, металлические крашеные без антибактериального покрытия, металлические хромированные, пластиковые; размеры стандартные, укороченные, высокие; - 18 шт. (при необходимости)
7. Ограждения боковые раздельные, варианты исполнения: пластиковые, пластиковые со встроенными пультами управления; размеры стандартные, укороченные, высокие; - 36 шт. (при необходимости)
8. Педаль тормоза на колеса - 12 шт. (при необходимости)
9. Устройство блокировки электрических функций кровати 4 шт. (при необходимости)
10. Дуга для активации пациента - 4 шт. (при необходимости)
11. Упор для пациента - 4 шт. (при необходимости)
12. Батарея аккумуляторная - 4 шт. (при необходимости)
13. Пульт управления ручной проводной - 8 шт. (при необходимости)
14. Пульт управления ручной беспроводной - 8 шт. (при необходимости)
15. Пульт управления для медицинского персонала для моделей ScanAfia Х TK, ScanAfia Х S, ScanAfia Х ICU, ScanAfia Х ICU E, ScanAfia Х ICU W - 8 шт. (при необходимости)
16. Держатель мочеприемного мешка, варианты исполнения: с креплением на раме кровати, с креплением на боковом ограждении кровати - 8 шт. (при необходимости)
17. Корзина для подкладного судна - 4 шт. (при необходимости)
18. Корзина для историй болезни - 4 шт. (при необходимости)
19. Дополнительная часть матраса для увеличения длины ложа - 12 шт. (при необходимости)
20. Секция рентгенпрозрачная - 4 шт. (при необходимости)
21. Рама Балканского - 2 шт. (при необходимости)
22. Блок-ролик для рамы Балканского - 24 шт. (при необходимости)
23. Матрас гигиенический, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; - 4 шт. (при необходимости)
24. Матрас гигиенический для экстренной эвакуации, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см; - 4 шт. (при необходимости)
25. Матрас противопролежневый, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; - 4 шт. (при необходимости)
26. Простынь для экстренной эвакуации - 12 шт. (при необходимости)
27. Столик для чтения и еды - 4 шт. (при необходимости)
28. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Бампер угловой - не более 4 шт.
2. Адаптеры для крепления для фиксирующих ремней - не более 12 шт.
3. Колесо центральное для облегчения передвижения - не более 12 шт.
4. Чехол мягкий на боковые ограждения - не более 60 шт.
5. Кабель питания - 1 шт.
6. Эквипотенциальный кабель - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ЛОЙЕР МЕДИКАЛ
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, г. Москва, Москва ул.Верейская д.29 стр.134 «ЛОЙЕР МЕДИКАЛ»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, г. Москва, Москва ул.Верейская д.29 стр.134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лойер Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для размещения пациентов старше 12 лет, ростом не менее 146 см, и ухода за ними с обеспечением возможности регулирования высоты/угла наклона кровати или её секций самим пациентом, либо медицинским персоналом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
"Лойер Ой", «Lojer Oy», Putajantie 42, 38210, Sastamala, Finland
Наименование
Кровать медицинская электрическая функциональная модульной конструкции ScanAfia серии Х в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6662
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2017 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
290200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы