Г004-00110-00/02918228 | РЗН 2017/6662
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918228 | РЗН 2017/6662
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2017 по 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918228
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская электрическая функциональная модульной конструкции ScanAfia серии Х в вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения: - ScanAfia X TK, - ScanAfia X HS, - ScanAfia X S, - ScanAfia X ICU, - ScanAfia X ICU E, - ScanAfia X ICU W, - ScanAfia X HS XL. Состав: 1. Торец кровати деревянный для моделей ScanAfia X HS, ScanAfia Х HS XL, вариант исполнения: размер - стандартный, высокий; - 4 шт. (при необходимости) 2. Торец кровати, варианты исполнения: металлический хромированный, металлический крашеный с антибактериальным покрытием, металлический крашеный без антибактериального покрытия, пластиковый, металлический крашеный с антибактериальным покрытием наклоняемый, металлический крашеный без антибактериального покрытия наклоняемый, металлический хромированный наклоняемый; размеры ? стандартный, высокий; ? 16 шт. (при необходимости) 3. Стойка инфузионная, варианты исполнения: прямая, изогнутая ? 4 шт. (при необходимости) 4. Стенд для хранения костыля ? 4 шт. (при необходимости) 5. Колеса, варианты исполнения: с центральной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм; с индивидуальной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм ? 12 шт. (при необходимости) 6. Ограждения боковые, варианты исполнения: деревянные с механизмом регулирования высоты одной рукой, деревянные с механизмом защёлкивания, деревянные с разделением по центру, металлические крашеные с антибактериальным покрытием, металлические крашеные без антибактериального покрытия, металлические хромированные, пластиковые; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 18 шт. (при необходимости) 7. Ограждения боковые раздельные, варианты исполнения: пластиковые, пластиковые со встроенными пультами управления; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 36 шт. (при необходимости) 8. Педаль тормоза на колеса ? 12 шт. (при необходимости) 9. Устройство блокировки электрических функций кровати 4 шт. (при необходимости) 10. Дуга для активации пациента ? 4 шт. (при необходимости) 11. Упор для пациента ? 4 шт. (при необходимости) 12. Батарея аккумуляторная ? 4 шт. (при необходимости) 13. Пульт управления ручной проводной ? 8 шт. (при необходимости) 14. Пульт управления ручной беспроводной ? 8 шт. (при необходимости) 15. Пульт управления для медицинского персонала для моделей ScanAfia Х TK, ScanAfia Х S, ScanAfia Х ICU, ScanAfia Х ICU E, ScanAfia Х ICU W ? 8 шт. (при необходимости) 16. Держатель мочеприемного мешка, варианты исполнения: с креплением на раме кровати, с креплением на боковом ограждении кровати ? 8 шт. (при необходимости) 17. Корзина для подкладного судна ? 4 шт. (при необходимости) 18. Корзина для историй болезни ? 4 шт. (при необходимости) 19. Дополнительная часть матраса для увеличения длины ложа ? 12 шт. (при необходимости) 20. Секция рентгенпрозрачная - 4 шт. (при необходимости) 21. Рама Балканского - 2 шт. (при необходимости) 22. Блок-ролик для рамы Балканского - 24 шт. (при необходимости) 23. Матрас гигиенический, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости) 24. Матрас гигиенический для экстренной эвакуации, варианты исполнения: ширина ? 80 см, 90 см; ? 4 шт. (при необходимости) 25. Матрас противопролежневый, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости) 26. Простынь для экстренной эвакуации - 12 шт. (при необходимости) 27. Столик для чтения и еды - 4 шт. (при необходимости) 28. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. II. Принадлежности: 1. Бампер угловой - не более 4 шт. 2. Адаптеры для крепления для фиксирующих ремней - не более 12 шт. 3. Колесо центральное для облегчения передвижения ? не более 12 шт. 4. Чехол мягкий на боковые ограждения ? не более 60 шт. 5. Кабель питания ? 1 шт. 6. Эквипотенциальный кабель ? 1 шт.
Варианты исполнения: - ScanAfia X TK, - ScanAfia X HS, - ScanAfia X S, - ScanAfia X ICU, - ScanAfia X ICU E, - ScanAfia X ICU W, - ScanAfia X HS XL. Состав: 1. Торец кровати деревянный для моделей ScanAfia X HS, ScanAfia Х HS XL, вариант исполнения: размер - стандартный, высокий; - 4 шт. (при необходимости) 2. Торец кровати, варианты исполнения: металлический хромированный, металлический крашеный с антибактериальным покрытием, металлический крашеный без антибактериального покрытия, пластиковый, металлический крашеный с антибактериальным покрытием наклоняемый, металлический крашеный без антибактериального покрытия наклоняемый, металлический хромированный наклоняемый; размеры ? стандартный, высокий; ? 16 шт. (при необходимости) 3. Стойка инфузионная, варианты исполнения: прямая, изогнутая ? 4 шт. (при необходимости) 4. Стенд для хранения костыля ? 4 шт. (при необходимости) 5. Колеса, варианты исполнения: с центральной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм; с индивидуальной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм ? 12 шт. (при необходимости) 6. Ограждения боковые, варианты исполнения: деревянные с механизмом регулирования высоты одной рукой, деревянные с механизмом защёлкивания, деревянные с разделением по центру, металлические крашеные с антибактериальным покрытием, металлические крашеные без антибактериального покрытия, металлические хромированные, пластиковые; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 18 шт. (при необходимости) 7. Ограждения боковые раздельные, варианты исполнения: пластиковые, пластиковые со встроенными пультами управления; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 36 шт. (при необходимости) 8. Педаль тормоза на колеса ? 12 шт. (при необходимости) 9. Устройство блокировки электрических функций кровати 4 шт. (при необходимости) 10. Дуга для активации пациента ? 4 шт. (при необходимости) 11. Упор для пациента ? 4 шт. (при необходимости) 12. Батарея аккумуляторная ? 4 шт. (при необходимости) 13. Пульт управления ручной проводной ? 8 шт. (при необходимости) 14. Пульт управления ручной беспроводной ? 8 шт. (при необходимости) 15. Пульт управления для медицинского персонала для моделей ScanAfia Х TK, ScanAfia Х S, ScanAfia Х ICU, ScanAfia Х ICU E, ScanAfia Х ICU W ? 8 шт. (при необходимости) 16. Держатель мочеприемного мешка, варианты исполнения: с креплением на раме кровати, с креплением на боковом ограждении кровати ? 8 шт. (при необходимости) 17. Корзина для подкладного судна ? 4 шт. (при необходимости) 18. Корзина для историй болезни ? 4 шт. (при необходимости) 19. Дополнительная часть матраса для увеличения длины ложа ? 12 шт. (при необходимости) 20. Секция рентгенпрозрачная - 4 шт. (при необходимости) 21. Рама Балканского - 2 шт. (при необходимости) 22. Блок-ролик для рамы Балканского - 24 шт. (при необходимости) 23. Матрас гигиенический, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости) 24. Матрас гигиенический для экстренной эвакуации, варианты исполнения: ширина ? 80 см, 90 см; ? 4 шт. (при необходимости) 25. Матрас противопролежневый, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости) 26. Простынь для экстренной эвакуации - 12 шт. (при необходимости) 27. Столик для чтения и еды - 4 шт. (при необходимости) 28. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. II. Принадлежности: 1. Бампер угловой - не более 4 шт. 2. Адаптеры для крепления для фиксирующих ремней - не более 12 шт. 3. Колесо центральное для облегчения передвижения ? не более 12 шт. 4. Чехол мягкий на боковые ограждения ? не более 60 шт. 5. Кабель питания ? 1 шт. 6. Эквипотенциальный кабель ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ЛОЙЕР МЕДИКАЛ
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, г. Москва, Москва ул.Верейская д.29 стр.134 «ЛОЙЕР МЕДИКАЛ»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, г. Москва, Москва ул.Верейская д.29 стр.134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лойер Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
«Lojer Oy», Putajantie 42, 38210, Sastamala, Finland
Наименование
Кровать медицинская электрическая функциональная модульной конструкции ScanAfia серии Х в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6662
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы