Г004-00110-00/02918228 | РЗН 2017/6662

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918228 | РЗН 2017/6662
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2017 по 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918228
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская электрическая функциональная модульной конструкции ScanAfia серии Х в вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения: - ScanAfia X TK, - ScanAfia X HS, - ScanAfia X S, - ScanAfia X ICU, - ScanAfia X ICU E, - ScanAfia X ICU W, - ScanAfia X HS XL. Состав: 1. Торец кровати деревянный для моделей ScanAfia X HS, ScanAfia Х HS XL, вариант исполнения: размер - стандартный, высокий; - 4 шт. (при необходимости) 2. Торец кровати, варианты исполнения: металлический хромированный, металлический крашеный с антибактериальным покрытием, металлический крашеный без антибактериального покрытия, пластиковый, металлический крашеный с антибактериальным покрытием наклоняемый, металлический крашеный без антибактериального покрытия наклоняемый, металлический хромированный наклоняемый; размеры ? стандартный, высокий; ? 16 шт. (при необходимости) 3. Стойка инфузионная, варианты исполнения: прямая, изогнутая ? 4 шт. (при необходимости) 4. Стенд для хранения костыля ? 4 шт. (при необходимости) 5. Колеса, варианты исполнения: с центральной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм; с индивидуальной блокировкой диаметром 100 мм, 125 мм, 150 мм ? 12 шт. (при необходимости) 6. Ограждения боковые, варианты исполнения: деревянные с механизмом регулирования высоты одной рукой, деревянные с механизмом защёлкивания, деревянные с разделением по центру, металлические крашеные с антибактериальным покрытием, металлические крашеные без антибактериального покрытия, металлические хромированные, пластиковые; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 18 шт. (при необходимости) 7. Ограждения боковые раздельные, варианты исполнения: пластиковые, пластиковые со встроенными пультами управления; размеры стандартные, укороченные, высокие; ? 36 шт. (при необходимости) 8. Педаль тормоза на колеса ? 12 шт. (при необходимости) 9. Устройство блокировки электрических функций кровати 4 шт. (при необходимости) 10. Дуга для активации пациента ? 4 шт. (при необходимости) 11. Упор для пациента ? 4 шт. (при необходимости) 12. Батарея аккумуляторная ? 4 шт. (при необходимости) 13. Пульт управления ручной проводной ? 8 шт. (при необходимости) 14. Пульт управления ручной беспроводной ? 8 шт. (при необходимости) 15. Пульт управления для медицинского персонала для моделей ScanAfia Х TK, ScanAfia Х S, ScanAfia Х ICU, ScanAfia Х ICU E, ScanAfia Х ICU W ? 8 шт. (при необходимости) 16. Держатель мочеприемного мешка, варианты исполнения: с креплением на раме кровати, с креплением на боковом ограждении кровати ? 8 шт. (при необходимости) 17. Корзина для подкладного судна ? 4 шт. (при необходимости) 18. Корзина для историй болезни ? 4 шт. (при необходимости) 19. Дополнительная часть матраса для увеличения длины ложа ? 12 шт. (при необходимости) 20. Секция рентгенпрозрачная - 4 шт. (при необходимости) 21. Рама Балканского - 2 шт. (при необходимости) 22. Блок-ролик для рамы Балканского - 24 шт. (при необходимости) 23. Матрас гигиенический, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости) 24. Матрас гигиенический для экстренной эвакуации, варианты исполнения: ширина ? 80 см, 90 см; ? 4 шт. (при необходимости) 25. Матрас противопролежневый, варианты исполнения: ширина - 80 см, 90 см, 105 см, 120 см; ? 4 шт. (при необходимости) 26. Простынь для экстренной эвакуации - 12 шт. (при необходимости) 27. Столик для чтения и еды - 4 шт. (при необходимости) 28. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. II. Принадлежности: 1. Бампер угловой - не более 4 шт. 2. Адаптеры для крепления для фиксирующих ремней - не более 12 шт. 3. Колесо центральное для облегчения передвижения ? не более 12 шт. 4. Чехол мягкий на боковые ограждения ? не более 60 шт. 5. Кабель питания ? 1 шт. 6. Эквипотенциальный кабель ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ЛОЙЕР МЕДИКАЛ
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, г. Москва, Москва ул.Верейская д.29 стр.134 «ЛОЙЕР МЕДИКАЛ»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, г. Москва, Москва ул.Верейская д.29 стр.134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лойер Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
290200
Адрес
«Lojer Oy», Putajantie 42, 38210, Sastamala, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кровать медицинская электрическая функциональная модульной конструкции ScanAfia серии Х в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6662
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918228
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.30.119
Вид
290200
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы