Г004-00110-00/02936533 | РЗН 2017/6661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936533 | РЗН 2017/6661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", стерильное по ТУ 9393-001-90501533-2015
варианты исполнения: 1. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, порошок, стерильное, количество: (2,0±0,2)г; (3,0±0,3)г; (5,0±0,3)г; (8,0±0,5)г; (10,0±0,5)г; (15,0±1,0)г; (20,0±1,0)г; (35,0±3,0)г. 1.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, порошок, стерильное, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 2. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, аппликатор, стерильное, количество: (6,0±0,5)г; (8,0±0,5)г; (10,0±0,5)г. 2.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, аппликатор, стерильное, в первичной упаковке - аппликаторе Вид 1, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 3. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином бинт, стерильное, размером (ширина х длина): (2,5±0,2)см х (100,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (100,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (100,0±10,0)см; (8,0±0,7)см х (100,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (100,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (150,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (150,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (150,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (150,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (200,0±20,0)см; (5,0±0,5)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (200,0±20,0)см; (10,0±1,0)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (300,0±20,0)см; (8,0±0,7)см х (300,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (350,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (10,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (20,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (30,0±1,0)см, (7,5±0,7)см х (50,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (10,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (15,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (20,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (30,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (50,0±1,0)см. 3.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, бинт, стерильное, одного типоразмера, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 4. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", порошок, стерильное, количество: (2,0±0,2)г; (3,0±0,3)г; (5,0±0,3)г; (8,0±0,5)г; (10,0±0,5)г; (15,0±1,0)г; (20,0±1,0)г; (35,0±3,0)г. 4.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", порошок, стерильное, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 5. Средство местное гемостатическое,"ЭЛЛАРГА", аппликатор, стерильное, количество: (6,0±0,5) г; (8,0±0,5) г; (10,0±0,5) г. 5.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", аппликатор, стерильное, в первичной упаковке - аппликаторе Вид 2, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 6. Средство местное гемостатическое "ЭЛЛАРГА", бинт, стерильное, размером (ширина х длина): (2,5±0,2)см х (100,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (100,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (100,0±10,0)см; (8,0±0,7)см х (100,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (100,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (150,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (150,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (150,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (150,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (200,0±20,0)см; (5,0±0,5)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (200,0±20,0)см; (10,0±1,0)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (300,0±20,0)см; (8,0±0,7)см х (300,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (350,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (10,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (20,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (30,0±1,0)см, (7,5±0,7)см х (50,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (10,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (15,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (20,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (30,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (50,0±1,0)см. 6.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА, бинт, стерильное, одного типоразмера, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку.
варианты исполнения: 1. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, порошок, стерильное, количество: (2,0±0,2)г; (3,0±0,3)г; (5,0±0,3)г; (8,0±0,5)г; (10,0±0,5)г; (15,0±1,0)г; (20,0±1,0)г; (35,0±3,0)г. 1.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, порошок, стерильное, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 2. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, аппликатор, стерильное, количество: (6,0±0,5)г; (8,0±0,5)г; (10,0±0,5)г. 2.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, аппликатор, стерильное, в первичной упаковке - аппликаторе Вид 1, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 3. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином бинт, стерильное, размером (ширина х длина): (2,5±0,2)см х (100,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (100,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (100,0±10,0)см; (8,0±0,7)см х (100,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (100,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (150,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (150,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (150,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (150,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (200,0±20,0)см; (5,0±0,5)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (200,0±20,0)см; (10,0±1,0)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (300,0±20,0)см; (8,0±0,7)см х (300,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (350,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (10,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (20,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (30,0±1,0)см, (7,5±0,7)см х (50,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (10,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (15,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (20,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (30,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (50,0±1,0)см. 3.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА" с ципрофлоксацином, бинт, стерильное, одного типоразмера, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 4. Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", порошок, стерильное, количество: (2,0±0,2)г; (3,0±0,3)г; (5,0±0,3)г; (8,0±0,5)г; (10,0±0,5)г; (15,0±1,0)г; (20,0±1,0)г; (35,0±3,0)г. 4.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", порошок, стерильное, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 5. Средство местное гемостатическое,"ЭЛЛАРГА", аппликатор, стерильное, количество: (6,0±0,5) г; (8,0±0,5) г; (10,0±0,5) г. 5.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", аппликатор, стерильное, в первичной упаковке - аппликаторе Вид 2, одной массы, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку. 6. Средство местное гемостатическое "ЭЛЛАРГА", бинт, стерильное, размером (ширина х длина): (2,5±0,2)см х (100,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (100,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (100,0±10,0)см; (8,0±0,7)см х (100,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (100,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (150,0±10,0)см; (5,0±0,5)см х (150,0±10,0)см; (7,5±0,7)см х (150,0±10,0)см; (10,0±1,0)см х (150,0±10,0)см; (2,5±0,2)см х (200,0±20,0)см; (5,0±0,5)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (200,0±20,0)см; (10,0±1,0)см х (200,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (300,0±20,0)см; (8,0±0,7)см х (300,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (350,0±20,0)см; (7,5±0,7)см х (10,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (20,0±1,0)см; (7,5±0,7)см х (30,0±1,0)см, (7,5±0,7)см х (50,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (10,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (15,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (20,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (30,0±1,0)см; (2,5±0,2)см х (50,0±1,0)см. 6.1. Комплект поставки: - средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА, бинт, стерильное, одного типоразмера, в количестве 1 (одна) шт., в потребительской упаковке с маркировкой - 1 (одна) упаковка; - инструкция по применению - 1 (одна) штука на 1 (одну) транспортную упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НОБР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119234, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, эт. 1, ком. 101А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119234, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, эт. 1, ком. 101А
ОКП
939370
ОКПД2
21.20.24.161
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248420
Адрес
ООО "НОБР", 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, эт. 6, помещ. I, ком. 11
Наименование
Средство местное гемостатическое, "ЭЛЛАРГА", стерильное по ТУ 9393-001-90501533-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6661
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2017 по 12.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939370/21.20.24.160
Вид
248420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы