Г004-00110-00/02928878 | РЗН 2017/6660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928878 | РЗН 2017/6660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца
варианты исполнения: 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV: 2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.2. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.3. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.4. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.5. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.6. Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.7. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.8. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.9. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 3.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 4.1. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.2. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.3. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 5.1. Тип кривизны D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.2. Тип кривизны F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.3. Тип кривизны J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 6.1. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.2. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.3. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.4. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.5. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
варианты исполнения: 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV: 2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.2. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.3. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.4. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.5. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.6. Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.7. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.8. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.9. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 3.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 4.1. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.2. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.3. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 5.1. Тип кривизны D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.2. Тип кривизны F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.3. Тип кривизны J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 6.1. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.2. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.3. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.4. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.5. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосенс Вебстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Biosense Webster Inc., 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico; Biosense Webster, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Наименование
Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6660
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2017 по 25.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы