РЗН 2017/6660
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2017 по 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6660
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца
варианты исполнения: 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV: 2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.2. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.3. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.4. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.5. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.6. Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.7. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.8. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.9. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 3.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 4.1. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.2. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.3. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 5.1. Тип кривизны D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.2. Тип кривизны F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.3. Тип кривизны J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 6.1. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.2. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.3. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.4. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.5. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
варианты исполнения: 1. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV: 1.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 1.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV: 2.1. Тип кривизны В-B; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.2. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.3. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.4. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.5. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.6. Тип кривизны D-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.7. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.8. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 2.9. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3. Катетер однонаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 3.1. Тип кривизны В; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.2. Тип кривизны D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.3. Тип кривизны F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 3.4. Тип кривизны J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4. Катетер двунаправленный ThermoCool SF NAV with curve visualization: 4.1. Тип кривизны В-D; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.2. Тип кривизны В-F; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 4.3. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 2-5-2 мм. 5. Катетер однонаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 5.1. Тип кривизны D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.2. Тип кривизны F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 5.3. Тип кривизны J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6. Катетер двунаправленный ThermoCool SMARTTOUCH SF: 6.1. Тип кривизны D-D; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.2. Тип кривизны D-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.3. Тип кривизны F-F; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.4. Тип кривизны F-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм. 6.5. Тип кривизны J-J; конфигурация электродов 1-6-2 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосэнс Вэбстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
1. Biosense Webster, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA.
2. Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico.
3. Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA.
Наименование
Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6660
Дата регистрации МИ
29.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928878
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.110
Вид
331580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы