Г004-00110-00/02918571 | РЗН 2017/6651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918571 | РЗН 2017/6651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат костный синтетический MIIG
В вариантах исполнения: I. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84000411 (MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. II. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84MM0411 (MINI MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. III. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0405(MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. IV. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN05 (MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. V. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0415 (MIIG X3 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VI. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN15 (MIIG X3), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SS0415 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания. VIII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SSIN15 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания.
В вариантах исполнения: I. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84000411 (MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. II. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84MM0411 (MINI MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. III. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0405(MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. IV. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN05 (MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. V. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0415 (MIIG X3 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VI. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN15 (MIIG X3), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SS0415 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания. VIII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SSIN15 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wright Medical Technology, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1023 Cherry Road, Memphis Tennessee 38117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1023 Cherry Road, Memphis Tennessee 38117, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения остеокондуктивного каркаса для костной ткани и, иногда, остеоваскуляризацин для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза). Используется для заполнения кистозных дефектов, лечения переломов и/или растяжения аутокостного трансплантата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105460
Адрес
Wright Medical Technology, Inc. (Райт Медикал Текнолоджи, Инк.), 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
Наименование
Имплантат костный синтетический MIIG
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6651
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2017 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
105460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы