Г004-00110-00/02918571 | РЗН 2017/6651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918571 | РЗН 2017/6651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2017 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат костный синтетический MIIG
в вариантах исполнения: I. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84000411 (MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. II. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84MM0411 (MINI MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. III. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0405(MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. IV. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN05 (MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. V. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0415 (MIIG X3 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VI. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN15 (MIIG X3), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SS0415 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания. VIII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SSIN15 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания.
в вариантах исполнения: I. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84000411 (MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. II. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84MM0411 (MINI MIIG 115), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Лопатка. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. III. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0405(MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. IV. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN05 (MIIG X3 5 см³), в составе: 1. Шприц, 10 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. V. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XS0415 (MIIG X3 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VI. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG: 84XSIN15 (MIIG X3), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Колпачок для шприца. 3. Игла, 10 см. 4. Игла, 6 см. 5. Вакуумная миска с аксессуарами. 6. Флакон с порошкообразным веществом. 7. Флакон с жидкостью для смешивания. VII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SS0415 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания. VIII. Имплантат костный синтетический для минимально-инвазивного введения MIIG повышенной вязкости (с увеличенным временем приготовления): 84SSIN15 (MIIG X3 HI VISC 15 см³), в составе: 1. Шприц, 30 мл. 2. Шприц 3 мл. 3. Разъем для шприца. 4. Игла, 10 см. 5. Игла, 6 см. 6. Вакуумная миска с аксессуарами. 7. Флакон с порошкообразным веществом. 8. Флакон с жидкостью для смешивания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, Фрязино, Заводской пр-д, д. 4, корп. 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Райт Медикал Текнолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Road, Memphis Tennessee 38117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Road, Memphis Tennessee 38117, USA
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105460
Адрес
Wright Medical Technology, Inc., 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
Наименование
Имплантат костный синтетический MIIG
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6651
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
105460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы