Г004-00110-00/02917562 | РЗН 2017/6647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917562 | РЗН 2017/6647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2017 по 19.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY"
I. Варианты исполнения: 1. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные опудренные (манжета с валиком/манжета без валика); цвет: натуральный (вид 122640). 2. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком); цвет: натуральный (вид 122630). 3. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием с индикацией прокола (манжета с валиком); цвет: натуральный, зеленый (вид 122630). 4. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двойной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком); цвет: натуральный (вид 122630).
I. Варианты исполнения: 1. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные опудренные (манжета с валиком/манжета без валика); цвет: натуральный (вид 122640). 2. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком); цвет: натуральный (вид 122630). 3. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием с индикацией прокола (манжета с валиком); цвет: натуральный, зеленый (вид 122630). 4. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "ВЕNOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двойной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком); цвет: натуральный (вид 122630).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИНОВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, Россия, г. Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, литера Ж, пом. 205
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, Россия, г. Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, литера Ж, пом. 205
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топ Глав Сдн. Бхд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Малайзия, Top Glove Sdn. Bhd., Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., Malaysia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Малайзия, Top Glove Sdn. Bhd., Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., Malaysia
ОКП
251465
ОКПД2
22.19.60.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122630
122640
Адрес
1. Top Glove Sdn. Bhd., Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., Malaysia.
2. TG Medical Sdn. Bhd., Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., Malaysia.
Наименование
Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6647
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.60.113
Вид
122630; 122640
Файлы
Наименование
Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6647
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2023
Период действия
с 19.09.2023 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
251465/22.19.60.113
Вид
122630; 122640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы