Г004-00110-00/02917562 | РЗН 2017/6647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917562 | РЗН 2017/6647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY"
I. Варианты исполнения:
1. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные опудренные (манжета с валиком/манжета без валика); цвет: натуральный
2. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком); цвет: натуральный
3. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием с индикацией прокола (манжета с валиком); цвет: натуральный, зеленый
4. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двойной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком); цвет: натуральный
I. Варианты исполнения:
1. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные опудренные (манжета с валиком/манжета без валика); цвет: натуральный
2. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием (манжета с валиком); цвет: натуральный
3. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с полимерным покрытием с индикацией прокола (манжета с валиком); цвет: натуральный, зеленый
4. Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY" из натурального латекса анатомической формы с изогнутыми пальцами текстурированные неопудренные с двойной хлоринацией (удлиненная манжета с валиком); цвет: натуральный
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИНОВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПЕР. 5-Й ВЕРХНИЙ, Д. 1, ЛИТЕР Ж, ПОМЕЩ. 205
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194292, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПЕР. 5-Й ВЕРХНИЙ, Д. 1, ЛИТЕР Ж, ПОМЕЩ. 205
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Top Glove Sdn. Bhd. (Топ Глав Сдн. Бхд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia
ОКП
-
ОКПД2
22.19.60.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Перчатки предназначены для использования в качестве защитного барьера на руках медицинского работника в хирургическом поле
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122630
122640
Адрес
Top Glove Sdn. Bhd. (Топ Глав Сдн. Бхд.), Lot 4969, Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D. E., Malaysia; TG MEDICAL SDN. BHD.,, Lot 5091, Jalan Teratai, Batu 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia
Наименование
Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6647
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2023
Период действия
с 19.09.2023 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
251465/22.19.60.113
Вид
122630; 122640
Наименование
Перчатки хирургические стерильные одноразовые "BENOVY"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6647
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2017 по 19.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
251465/22.19.60.113
Вид
122630; 122640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы