Г004-00110-00/02931586 | РЗН 2017/6644

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931586 | РЗН 2017/6644
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.02.2023 по 27.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6644
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
I. Состав: 1. Базовый модуль 1.1. Стол, в составе: 1.1.1. Дека стола. 1.1.2. Рукоятки для стола, не более 2 шт. (при необходимости). 1.2. Блок рентгеновского излучателя с Рентгеновской трубкой (SRO 33100 ROT380 или SRМ 0608 ROT GS 505). 1.3. Коллиматор. 1.4. Детектор. 1.5. Дозиметр (при необходимости). 1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора. 2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе: 2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением. 2.2. Монитор с сенсорным экраном. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Переключатель экспозиции ручной. 2.6. РЧ - монитор (при необходимости). 2.7. Пульт дистанционного управления для средства просмотра ВЧ-изображений (при необходимости). 3. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт. 4. Модуль управления генератором M-Cabinet. 5. Модуль управления генератором R-Cabinet. 6. Подставка для ног. 7. Педаль. 8. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости). 9. Потолочный подвес CSM3 (при необходимости), в составе: 9.1. Направляющие рельсы. 9.2. Блок потолочного подвеса с телескопической стойкой. 9.3. Блок рентгеновского излучателя SRO 33100 ROT380 (для CSM). 9.4. Коллиматор Ralco. 10. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости) в вариантах исполнения: для одного, для двух или трех мониторов. 11. Тележка для ближнего управления (при необходимости). 12. Тележка для монитора (при необходимости), в вариантах исполнения: для одного монитора или для двух мониторов. 13. Вертикальная стойка VS (при необходимости) в вариантах исполнения: с фиксированным детектором или с лотком для беспроводного детектора. 14. Малый детектор SkyPlate размером 24х30 см (при необходимости). 15. Большой детектор SkyPlate размером 35х43 см (при необходимости). 16. Эксплуатационная документация CombiDiagnost R90 на электронном и/или бумажном носителе. 17. Программное обеспечение «Сшивка» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 18. Программное обеспечение «SkyFlow» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 19. Программное обеспечение «Bone Suppression (Подавление костей)» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 20. Программное обеспечение «Инструмент проверки качества (QA Tool)» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 21. Программное обеспечение «mShield» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). 22. Программное обеспечение «Программное обеспечение интерфейса АРМ лаборанта» на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, USB-флеш-накопителях, виртуальном носителе (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания 2. Решётки, отсеивающие с отношением 8 и/или с отношением 12, не более 6 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Лоток для детектора (только для Вертикальная стойка VS с лотком для беспроводного детектора). 5. Аккумулятор детектора, не более 6 шт. 6. Зарядное устройство для аккумулятора детектора, не более 2 шт. 7. Отсеивающая горизонтальная решетка 35х43 см, не более 2 шт. 8. Отсеивающая вертикальная решетка 35х43 см, не более 2 шт. 9. Отсеивающая вертикальная решетка 24х30 см, не более 2 шт. 10. Резервный кабель – 2 м. 11. Длинный резервный кабель – 7 м. 12. Блок хранения для детекторов и решеток. 13. Рельсы для кабелепровода. 14. Кабелепровод. 15. Удлинительная секция рельсов, не более 2 шт. 16. Спейсер. 17. Держатель Babix. 18. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления). 19. ИК-адаптер. 20. Держатель для резервного кабеля. 21. Ручки, 2 шт. 22. Подставка для хранения принадлежностей. 23. Подплечники, 2 шт. 24. Боковой поручень. 25. Компрессионная лента. 26. Регулируемый боковой держатель. 27. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 28. Подставка под руку для катетеризации. 29. Матрац, не более 3 шт. 30. Выдвижная ручка стойки. 31. Свинцовый фартук для стойки. 32. Мобильный держатель детектора. 33. Защитная панель переносного детектора. 34. Рукоятка детектора. 35. Малый мешок для детектора 24х30 см, не более 100 шт. 36. Большой мешок для детектора 35х43 см, не более 100 шт. 37. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт. 38. Опора для пациента. 39. Съемная рукоятка для пациента, не более 2 шт. 40. Регулируемые фиксаторы. 41. Устройство иммобилизации. 42. Устройство центрирующее. 43. Линейка для сшивки, не более 2 шт. 44. Подставки под голени. 45. Держатель детектора на кровати пациента. 46. Рубильник включения электропитания. 47. Устройство переговорное. 48. Камера для получения изображения в реальном времени. 49. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 50. Вращающийся стул. 51. Подголовник. 52. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 53. Точка доступа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany; Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы