РЗН 2017/6644
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2020 по 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6644
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
с принадлежноcтями: I. Состав: 1. Базовый модуль: 1.1. Стол. 1.2. Блок рентгеновского излучателя. 1.3. Коллиматор. 1.4. Детектор. 1.5. Дозиметр. 1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора. 2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе: 2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы CombiDiagnost R90 версия не ниже 1.0. 2.2. Сенсорный экран. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Ручной переключатель. 3. РЧ - монитор (при необходимости). 4. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт. 5. Модуль управления генератором M-Cabinet. 6. Модуль управления генератором R-Cabinet. 7. Подставка для ног. 8. Педаль. 9. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости). 10. Потолочный подвес с блоком рентгеновского излучателя (при необходимости). 11. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости). 12. Тележка для ближнего управления (при необходимости). 13. Тележка для монитора (при необходимости). 14. Вертикальная стойка VS (при необходимости). 15. Малый детектор Sky Plate (при необходимости). 16. Большой детектор Sky Plate (при необходимости). 17. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных ноcителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания. 2. Решетки с покрытием из углеродного волокна: зеленым и/или голубым и/или красным и/или темно-синим и/или желтым и/или фиолетовым, не более 6 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Дисплей данных пациента для стойки вертикальной VS. 5. Лоток детектора. 6. Аккумулятор для SkyPIate, не более 3 шт. 7. Зарядное устройство для аккумуляторов SkyPIate, не более 2 шт. 8. Отсеивающая горизонтальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 9. Отсеиваюшая вертикальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 10. Отсеивающая вертикальная решетка 24x30 см (10x12 дюймов), 2 шт. 11. Резервный кабель -2 м. 12. Длинный резервный кабель -7 м. 13. Блок хранения для детекторов и решеток. 14. Сканер для штрихкодов. 15. Рельсы для кабелепровода BuckyDiagnost CS III. 16. Кабелепровод BuckyDiagnost CS III. 17. Удлинительная секция рельсов. 18. Спейсер. 19. Держатель Babix. 20. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления). 21. ИК-адаптер. 22. Держатель для резервного кабеля. 23. Ручки, 2 шт. 24. Подставка для хранения принадлежностей. 25. Подплечники, 2 шт. 26. Боковой поручень. 27. Компрессионная лента. 28. Регулируемый боковой держатель. 29. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 30. Подставка под руку для катетеризации. 31. Матрац, 3 шт. 32. Выдвижная ручка стойки. 33. Свинцовый фартук для стойки. 34. Мобильный держатель детектора. 35. Защитная панель переносного детектора. 36. Рукоятка детектора. 37. Мешки переносного детектора, не более 100 шт. 38. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт. 39. Стол пациента для сшивки изображений. 40. Съемная рукоятка для пациента. 41. Регулируемые фиксаторы. 42. Устройство иммобилизации. 43. Источник лазерного излучения - устройство центрирующее лазерное. 44. Линейка для сшивки, не более 2 шт. 45. Ножной переключатель (при необходимости). 46. Подставки под голени. 47. Держатель детектора на кровати пациента.
с принадлежноcтями: I. Состав: 1. Базовый модуль: 1.1. Стол. 1.2. Блок рентгеновского излучателя. 1.3. Коллиматор. 1.4. Детектор. 1.5. Дозиметр. 1.6. Стойка для блока рентгеновского излучателя и встроенного цифрового детектора. 2. Рабочая станция Eleva Workspot в составе: 2.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы CombiDiagnost R90 версия не ниже 1.0. 2.2. Сенсорный экран. 2.3. Клавиатура. 2.4. Мышь. 2.5. Ручной переключатель. 3. РЧ - монитор (при необходимости). 4. Рентгеновский генератор Velara 65 кВт или Velara 80 кВт. 5. Модуль управления генератором M-Cabinet. 6. Модуль управления генератором R-Cabinet. 7. Подставка для ног. 8. Педаль. 9. Пульт управления не более 2 шт. (при необходимости). 10. Потолочный подвес с блоком рентгеновского излучателя (при необходимости). 11. Потолочный подвес для мониторов (при необходимости). 12. Тележка для ближнего управления (при необходимости). 13. Тележка для монитора (при необходимости). 14. Вертикальная стойка VS (при необходимости). 15. Малый детектор Sky Plate (при необходимости). 16. Большой детектор Sky Plate (при необходимости). 17. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных ноcителях. II. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания. 2. Решетки с покрытием из углеродного волокна: зеленым и/или голубым и/или красным и/или темно-синим и/или желтым и/или фиолетовым, не более 6 шт. 3. Пульт дистанционного управления. 4. Дисплей данных пациента для стойки вертикальной VS. 5. Лоток детектора. 6. Аккумулятор для SkyPIate, не более 3 шт. 7. Зарядное устройство для аккумуляторов SkyPIate, не более 2 шт. 8. Отсеивающая горизонтальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 9. Отсеиваюшая вертикальная решетка 35x43 см (14x17 дюймов), 2 шт. 10. Отсеивающая вертикальная решетка 24x30 см (10x12 дюймов), 2 шт. 11. Резервный кабель -2 м. 12. Длинный резервный кабель -7 м. 13. Блок хранения для детекторов и решеток. 14. Сканер для штрихкодов. 15. Рельсы для кабелепровода BuckyDiagnost CS III. 16. Кабелепровод BuckyDiagnost CS III. 17. Удлинительная секция рельсов. 18. Спейсер. 19. Держатель Babix. 20. Магнитный держатель (для пульта дистанционного управления). 21. ИК-адаптер. 22. Держатель для резервного кабеля. 23. Ручки, 2 шт. 24. Подставка для хранения принадлежностей. 25. Подплечники, 2 шт. 26. Боковой поручень. 27. Компрессионная лента. 28. Регулируемый боковой держатель. 29. Штатив для бутылок с инфузионным раствором. 30. Подставка под руку для катетеризации. 31. Матрац, 3 шт. 32. Выдвижная ручка стойки. 33. Свинцовый фартук для стойки. 34. Мобильный держатель детектора. 35. Защитная панель переносного детектора. 36. Рукоятка детектора. 37. Мешки переносного детектора, не более 100 шт. 38. Монитор в помещении для исследований, не более 2 шт. 39. Стол пациента для сшивки изображений. 40. Съемная рукоятка для пациента. 41. Регулируемые фиксаторы. 42. Устройство иммобилизации. 43. Источник лазерного излучения - устройство центрирующее лазерное. 44. Линейка для сшивки, не более 2 шт. 45. Ножной переключатель (при необходимости). 46. Подставки под голени. 47. Держатель детектора на кровати пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс ДМК ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstraβe 24, 22335 Hamburg, Germany
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2026
Период действия
с 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 27.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6644
Дата регистрации МИ
27.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы