Г004-00110-00/02937531 | РЗН 2017/6639
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937531 | РЗН 2017/6639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2024 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937531
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
I. Варианты исполнения: - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см. II. Состав: - Карта имплантата пациента. - Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см. II. Состав: - Карта имплантата пациента. - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343430
Адрес
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Наименование
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6639
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
343430
Файлы
Наименование
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6639
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 26.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.21.121
Вид
-
Наименование
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6639
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2017 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
343430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы