РЗН 2017/6639
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2018 по 26.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6639
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы Поставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; I - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см.
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы Поставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см; I - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 75 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; - диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA.
2. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
Наименование
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6639
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
343430
Файлы
Наименование
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6639
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2024
Период действия
с 26.01.2024 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.195
Вид
343430
Наименование
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6639
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2017 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
343430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы