Г004-00110-00/04138109 | РЗН 2017/6633
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138109 | РЗН 2017/6633
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2024 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
в вариантах исполнения: 1. AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 2. AUTOGEN EL ICD VR модель D175 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 3. AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 4. AUTOGEN MINI ICD VR модель D045 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 5. DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 6. DYNAGEN EL ICD VR модель D151 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 7. DYNAGEN MINI ICD VR (MRI) модель D020 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 8. DYNAGEN MINI ICD VR модель D021 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 9. INOGEN EL ICD VR (MRI) модель D140 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 10. INOGEN EL ICD VR модель D141 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 11. INOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D010 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 12. INOGEN MINI ICD VR модель D011 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 13. ORIGEN MINI ICD VR (MRI) модель D000 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 14. ORIGEN MINI ICD VR модель D001 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента.
в вариантах исполнения: 1. AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 2. AUTOGEN EL ICD VR модель D175 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 3. AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 4. AUTOGEN MINI ICD VR модель D045 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 5. DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 6. DYNAGEN EL ICD VR модель D151 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 7. DYNAGEN MINI ICD VR (MRI) модель D020 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 8. DYNAGEN MINI ICD VR модель D021 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 9. INOGEN EL ICD VR (MRI) модель D140 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 10. INOGEN EL ICD VR модель D141 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 11. INOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D010 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 12. INOGEN MINI ICD VR модель D011 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 13. ORIGEN MINI ICD VR (MRI) модель D000 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 14. ORIGEN MINI ICD VR модель D001 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210150
Адрес
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6633
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Файлы
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6633
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2017 по 30.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
210150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы