Г004-00110-00/04138109 | РЗН 2017/6633
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138109 | РЗН 2017/6633
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6633
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
в вариантах исполнения: 1. AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 2. AUTOGEN EL ICD VR модель D175 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 3. AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 4. AUTOGEN MINI ICD VR модель D045 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 5. DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 6. DYNAGEN EL ICD VR модель D151 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 7. DYNAGEN MINI ICD VR (MRI) модель D020 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 8. DYNAGEN MINI ICD VR модель D021 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 9. INOGEN EL ICD VR (MRI) модель D140 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 10. INOGEN EL ICD VR модель D141 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 11. INOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D010 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 12. INOGEN MINI ICD VR модель D011 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 13. ORIGEN MINI ICD VR (MRI) модель D000 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 14. ORIGEN MINI ICD VR модель D001 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента.
в вариантах исполнения: 1. AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 2. AUTOGEN EL ICD VR модель D175 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 3. AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 4. AUTOGEN MINI ICD VR модель D045 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 5. DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 6. DYNAGEN EL ICD VR модель D151 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 7. DYNAGEN MINI ICD VR (MRI) модель D020 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 8. DYNAGEN MINI ICD VR модель D021 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 9. INOGEN EL ICD VR (MRI) модель D140 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 10. INOGEN EL ICD VR модель D141 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 11. INOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D010 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 12. INOGEN MINI ICD VR модель D011 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 13. ORIGEN MINI ICD VR (MRI) модель D000 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента. 14. ORIGEN MINI ICD VR модель D001 в составе: - кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый; - отвертка; - инструкция по применению; - идентификационная карта пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation («Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) компании Boston Scientific предназначены для проведения антитахикардической стимуляции (АТР) и дефибрилляции желудочков с целью автоматической терапии опасных для жизни желудочковых аритмий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210150
Адрес
Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation («Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн»), 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6633
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2024
Период действия
с 30.05.2024 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6633
Дата регистрации МИ
26.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2017 по 30.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.130
Вид
210150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы