РЗН 2017/6613
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2023 по 22.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6613
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП "ЭСМО") по ТУ 26.60.12-001-29448112-2016
варианты исполнения: I. КВЗР.192850.001-02, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения "Динго Е-200", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2014/1689. 2. Прибор для оценки функционального состояния ЦНС организма (Бесконтактный пупиллометр) "ЭСМО ПЛ-02". 3. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 4. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 5. Антивандальное кресло. 6. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 7. Считыватель карт. 8. USB WEB Камера. 9. Монитор с сенсорным экраном. 10. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 11. Эксплуатационная документация: 11.1. Руководство по эксплуатации. 11.2. Паспорт. II. КВЗР.192850.001-03, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения "Динго Е-200", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2014/1689. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт.
варианты исполнения: I. КВЗР.192850.001-02, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения "Динго Е-200", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2014/1689. 2. Прибор для оценки функционального состояния ЦНС организма (Бесконтактный пупиллометр) "ЭСМО ПЛ-02". 3. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 4. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 5. Антивандальное кресло. 6. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 7. Считыватель карт. 8. USB WEB Камера. 9. Монитор с сенсорным экраном. 10. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 11. Эксплуатационная документация: 11.1. Руководство по эксплуатации. 11.2. Паспорт. II. КВЗР.192850.001-03, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/10492 или Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения "Динго Е-200", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2014/1689. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КВАЗАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, часть 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, часть 14
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "КВАЗАР", 142703, Московская область, Ленинский район, г. Видное, ул. Донбасская, д. 2, стр. 13, этаж 1, скл. 13/2
Наименование
Комплекс аппаратно-программный ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП ЭСМО) по ТУ 26.60.12-001-29448112-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6613
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс аппаратно-программный "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП "ЭСМО") по ТУ 9441-001-29448112-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6613
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2017 по 16.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы