РЗН 2017/6613
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2017 по 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6613
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП "ЭСМО") по ТУ 9441-001-29448112-2016
варианты исполнения: I. КВЗР.192850.001-01, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 3. Антивандальное кресло. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 5. Считыватель карт. 6. USB WEB Камера. 7. Монитор с сенсорным экраном. 8. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации. 9.2. Паспорт. II. КВЗР.92850.001-02, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Прибор для оценки функционального состояния ЦНС организма (Бесконтактный пупиллометр). 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт. III. КВЗР.192850.001-03, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт.
варианты исполнения: I. КВЗР.192850.001-01, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 3. Антивандальное кресло. 4. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 5. Считыватель карт. 6. USB WEB Камера. 7. Монитор с сенсорным экраном. 8. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 9. Эксплуатационная документация: 9.1. Руководство по эксплуатации. 9.2. Паспорт. II. КВЗР.92850.001-02, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Прибор для оценки функционального состояния ЦНС организма (Бесконтактный пупиллометр). 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт. III. КВЗР.192850.001-03, в составе: 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе "Динго В-01", производства «Сентек Корея Корп.», Корея, РУ № ФСЗ 2011/1049. 2. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, модели JXB-183, производитель «Джинхинбао Электроник Ко, Лтд», Китай, РУ РЗН 2013/737. 3. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический цифровой, модели: ТМ-2655Р, «ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед», Япония, РУ № РЗН 2013/283. 4. Антивандальное кресло. 5. Корпус в антивандальном исполнении со встроенным системным блоком управления. 6. Считыватель карт. 7. USB WEB Камера. 8. Монитор с сенсорным экраном. 9. Программное обеспечение "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров". 10. Эксплуатационная документация: 10.1. Руководство по эксплуатации. 10.2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КВАЗАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, часть 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, часть 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КВАЗАР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, часть 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143026, Россия, Москва, Территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, часть 14
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "КВАЗАР", Россия, 142703, Московская область, Ленинский район, г. Видное, ул. Донбасская, д. 2, стр. 13, этаж 1, склад 13/2
Наименование
Комплекс аппаратно-программный ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП ЭСМО) по ТУ 26.60.12-001-29448112-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6613
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2025
Период действия
с 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Комплекс аппаратно-программный "ЭСМО - электронная система медицинских осмотров (КАП "ЭСМО") по ТУ 26.60.12-001-29448112-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6613
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2023
Период действия
с 16.08.2023 по 22.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы