Г004-00110-00/02920241 | РЗН 2017/6608

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920241 | РЗН 2017/6608
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2019 по 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6608
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
1. Программное обеспечение AW Server (до 10 штук). 2. Процессор комплекса программно-аппаратного (до 10 штук). 3. Автоматизированные рабочие места врачей (до 200 штук) (при необходимости). 4. Мониторы диагностические медицинские для врачей (не более 500 шт.) (при необходимо-сти). 5. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения (до 300 штук). 2. Обновления программного обеспечения AW Server (до 10 штук). 3. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer (до 300 штук). 4. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Dynamic Shuttle (до 300 штук). 5. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Integrated Registration (до 300 штук). 6. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения OncoQuant (до 300 штук). 7. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Advantage 4D™ (до 300 штук). 8. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AdvantageSim MD (до 300 штук). 9. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения AutoBone (до 300 штук). 10. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VessellQ Xpress (до 300 штук). 11. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения VessellQ & Autobone Xpress (до 300 штук). 12. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Xpress Reveal (до 300 штук). 13. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Function Xpress (до 300 штук). 14. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения SmartScore (до 300 штук). 15. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения ТАVI Analysis (до 300 штук). 16. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardEP (до 300 штук). 17. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Stroke VCAR (до 300 штук). 18. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FastStroke (до 300 штук). 19. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Colon VCAR ЕС (до 300 штук). 20. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Lung VCAR (до 300 штук). 21. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Thoracic VCAR (до 300 штук). 22. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Hepatic VCAR (до 300 штук). 23. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Viewer (до 300 штук). 24. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GSI Fat (до 300 штук). 25. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Multi-organs (до 300 штук). 26. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Neuro (до 300 штук). 27. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения СТ Perfusion 4D Complete (до 300 штук). 28. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Ready View (до 300 штук). 29. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Body View (до 300 штук). 30. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Brain View (до 300 штук). 31. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR VessellQ Xpress (до 300 штук). 32. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MR Touch (до 300 штук). 33. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения GenlQ (до 300 штук). 34. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Quantib Brain (до 300 штук). 35. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения PRO View (до 300 штук). 36. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения РЕТ VCAR (до 300 штук). 37. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Fusion для ПЭТ/КТ исследований (до 300 штук). 38. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Fusion для ОФЭКТ/КТ исследований (до 300 штук). 39. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite (до 300 штук). 40. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CortexID Suite PIB (до 300 штук). 41. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Q.Freeze (до 300 штук). 42. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения Volume Viewer Innova (до 300 штук). 43. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR СТ (до 300 штук). 44. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan for EVAR MR (до 300 штук). 45. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения FlightPlan For Liver (до 300 штук). 46. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CardlQ Physio (до 300 штук). 47. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения MOTION VUE (до 300 штук). 48. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX (до 300 штук). 49. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX FLOW (до 300 штук). 50. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения CARDIAC VX STARMAP (до 300 штук). 51. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для онкологических исследований (до 300 штук). 52. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для кардиологических исследований Cardio (до 300 штук). 53. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Neuro (до 300 штук). 54. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для неврологических исследований Perfusion 4D Neuro (до 300 штук). 55. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для планирова-ния транскатетерной имплантации аортального клапана ТАVI (до 300 штук). 56. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для бронхолегочных исследований Thoracic (до 300 штук). 57. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ исследований РЕТ VCAR IR (до 300 штук). 58. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для ПЭТ исследований в онкологии РЕТ VCAR Multi-Modality (до 300 штук). 59. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для эндоваскулярных исследований Vascular (до 300 штук). 60. Конкурентная клиентская лицензия на запуск клинического приложения для мультимодальных исследований Multi-Modality (до 300 штук). 61. Лицензия для активации средств предварительной обработки изображений Preprocessing (до 300 штук). 62. Программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук). 63. Дополнительный программный модуль для управления конкурентными клиентскими лицензиями (до 300 штук). 64. Программный модуль для обеспечения интеграции с системой хранения медицинских изображений (до 300 штук). 65. Стойки серверные (до 10 штук). 66. Дополнительные процессоры комплекса программно-аппаратного для основной площадки (не более 20 шт.). 67. Дополнительные процессоры для удаленных площадок (не более 200 шт.). 68. Устройства модернизации процессоров (не более 1000 шт.). 69. Устройства бесперебойного питания для процессоров (до 10 штук). 70. Модули хранения (до 50 штук). 71. Контроллер для подключения модуля хранения к процессору системы AW Server (до 50 штук). 72. Устройства модернизации автоматизированных рабочих мест врачей (до 200 штук). 73. Мониторы офисные для немедицинского персонала (не более 500 шт.). 74. Периферийное оборудование для автоматизированных рабочих мест врачей (не более 2000 шт.). 75. Программные приложения для организации рабочего процесса (не более 500 шт.). 76. Автоматизированные станции для тиражирования CD/DVD дисков с медицинской ин-формацией (не более 200 шт.). 77. Коммутаторы сетевые (не более 200 шт.). 78. Дополнительные жесткие диски для хранения медицинской информации (не более 1000 шт.). 79. Устройства чтения/записи CD/DVD дисков (не более 200 шт.). 80. Устройства для крепления мониторов (не более 400 шт.). 81. Устройства для обслуживания и установки (не более 200 шт.). 82. Электронный ключ (до 300 штук). 83. Программный модуль Centricity Enterprise Archive для маршрутизации потоков DICOM (до 300 штук). 84. Лицензия для хранения медицинских данных - Centricity Enterprise Archive (до 300 штук). 85. Процессор для программного модуля Centricity Enterprise Archive (до 300 штук). 86. Программный модуль Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer (не более 200 шт.). 87. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год (не более 200 шт.). 88. Расширение лицензии Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное число входящих исследований в год (не более 200 шт.). 89. Лицензия Zero Foot Print для организации клиентского доступа к системе Centricity Universal Viewer на фиксированное количество входящих исследований в год для удаленных площадок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136190
Адрес
GE Medical Systems S.C.S., 283 Rue De La Miniere, 78530 Buc, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6608
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136190
Наименование
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6608
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2017 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
136190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы