РЗН 2017/6608
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2017 по 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6608
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
I. Состав: 1. Программное обеспечение AW Server - до 10 шт. 2. Процессор комплекса программно-аппаратного - до 10 шт. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения - до 300 шт. 2. Устройства бесперебойного питания для процессоров - до 10 шт. 3. Модули хранения - до 50 шт. 4. Контроллер для подключения модуля хранения к процессору системы AW Server - до 50 шт. 5. Периферийное оборудование - до 50 шт. 6. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания - до 100 шт.
I. Состав: 1. Программное обеспечение AW Server - до 10 шт. 2. Процессор комплекса программно-аппаратного - до 10 шт. 3. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Лицензия на одно клиентское место на запуск клинического приложения - до 300 шт. 2. Устройства бесперебойного питания для процессоров - до 10 шт. 3. Модули хранения - до 50 шт. 4. Контроллер для подключения модуля хранения к процессору системы AW Server - до 50 шт. 5. Периферийное оборудование - до 50 шт. 6. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания - до 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хангэри Кфт."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, GE Hungary Kft., Madarász Viktor Utca 6, Budapest 1131, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, GE Hungary Kft., Madarász Viktor Utca 6, Budapest 1131, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136190
Адрес
GE Medical Systems SCS, 283 Rue De La Miniere, 78530 Buc, France
Наименование
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6608
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136190
Наименование
Комплекс медицинский программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6608
Дата регистрации МИ
21.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
136190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы