Г004-00110-00/02924192 | РЗН 2017/6600

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924192 | РЗН 2017/6600
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2021 по 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы урологические чрескожные, для нефростомии
в вариантах исполнения: 1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop, в составе: 1.1 Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной: 26,5 см, 28,3 см., в составе: - катетер Percuflex Locking Loop - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - канюля гибкая усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 1.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex со стентом/катетером Percuflex Locking Loop, в составе: 2.1 Набор для нефростомии комбинированный Percuflex, стент/катетер диаметром 8,3F (2,8 мм), в составе: - стент/катетер Percuflex Locking Loop -1 шт.; - канюля усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 2.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga(l,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip, в составе: 3.1 Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной: 19 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт.; - троакар стилет - 1 шт.; - канюля усиливающая - 1 шт. 3.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip, в составе: 4.1 Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм), 12F (4,0 мм); длиной: 26 см, 27 см, 27,6 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая - 1 шт.; - канюля гибкая усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 4.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожного доступа с проводником диаметром 0,038", в составе: 5.1 Набор для чрескожного доступа, с проводником диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 16F (5,3 мм) - 6 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 -1 шт. 5.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 8F, в составе: 6.1 Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 8F (2,7 мм); длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 8F (2,7 мм) - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 10F (3,3 мм) - 3 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый №11 - 1 шт. 6.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 10F, в составе: 7.1 Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 10F (3,3 мм); длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 10F (3,3 мм) - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 12F (4,0 мм) - 4 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый №11 - 1 шт. 7.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 6,3F, в составе: 8.1 Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром 6,3F (2,1 мм), длиной 18 см, в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт. 8.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 8,3F, в составе: 9.1 Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм); длиной: 23 см, в составе: - катетер Flexima типа пигтейл -1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт.; - расширители фасциальные, размеры 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм) - 6 шт.; - скальпель - 1 шт. 9.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 10,3F, в составе: 10.1 Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 10,3F (3,4 мм); длиной: 23 см, в составе: - катетер Flexima типа пигтейл – 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт.; - расширители фасциальные, размеры 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм), 12F (4,0 мм) - 6 шт.; - скальпель - 1 шт. 10.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Набор для нефростомии Jinro для замены, в составе: 11.1 Набор для нефростомии Jinro для замены, с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F(3,4 мм); длиной: 23 см, в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт. 11.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Набор для нефростомии Re-Entry, в составе: 12.1 Набор для нефростомии Re-Entry с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 20F (6,7 мм), 24F (8,0мм); длиной: 35 см, в составе: - катетер для нефростомии Re-Entry (материал эластомерный C-Flex) - 1 шт.; - стилеты гибкие - 2 шт.; - трубка соединительная для дренажного мешка - 1 шт. 12.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот, в составе: 13.1 Набор для нефростомии с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 20F (6,7 мм), 24F (8,0 мм); длиной: 35 см, в составе: - катетер для нефростомии типа Малекот (материал эластомерный C-Flex) - 1 шт.; - стилеты гибкие - 2 шт.; - трубка соединительная для дренажного мешка - 1 шт. 13.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Набор для чрескожного доступа с катетером типа Малекот, в составе: 14.1 Набор для чрескожного доступа с катетером типа Малекот, диаметром 14F (4,7 мм), длиной: 25,4 см, в составе: - катетер типа Малекот для нефростомии диаметром 14F (4,7 мм) со стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 16F (5,3 мм) - 6 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11-1 шт.; - стилет удаляемый - 1 шт. 14.2 Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 12 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 16 см - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа NaviGuide 18Ga (1,3 мм) х 20 см - не более 10 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
943760
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
321990
Адрес
Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы урологические чрескожные, для нефростомии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6600
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
321990
Наименование
Наборы урологические чрескожные, для нефростомии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6600
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2017 по 26.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
943760/32.50.13.110
Вид
321990
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы