РЗН 2017/6600

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6600
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2017 по 26.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6600
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы урологические чрескожные, для нефростомии
варианты исполнения: 1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop в составе: 1.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной: 26,5 см, 28,3 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - канюля гибкая усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 1.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex со стентом/катетером Percuflex Locking Loop в составе: 2.1. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex, стент/катетер диаметром 8,3F (2,8 мм), в составе: - стент/катетер Percuflex Locking Loop - 1 шт.; - канюля усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 2.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости) 3. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip в составе: 3.1. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной: 19 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт.; - троакар стилет - 1 шт.; - канюля усиливающая - 1 шт. 3.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip в составе: 4.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм), 12F (4,0 мм); длиной: 26 см, 27 см, 27,6 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая - 1 шт.; - канюля гибкая усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 4.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожного доступа с проводником диаметром 0,038" в составе: 5.1. Набор для чрескожного доступа, с проводником диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расщирители фасциальные 6F (2,0 мм) - 16F (5,3 мм) - 6 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 5.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 8F в составе: 6.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 8F (2,7 мм); длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 8F (2,7 мм) - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм)- 1 шт.; - расширители фасциальные 6 F (2,0 мм) - 10F (3,3 мм) - 3 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 6.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 10F в составе: 7.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 10F (3,3 мм); длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 10F (3,3 мм) - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм)- 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 12F (4,0 мм) - 4 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 7.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 6,3F в составе: 8.1 Набор для нефростомии Jinro е катетером типа пигтейл, диаметром 6,3F (2,1 мм), длиной 18 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт. 8.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 8,3F в составе: 9.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм); длиной: 23 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт.; - расширители фасциальные, размеры 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм) - 6 шт.; - скальпель - 1 шт. 9.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 10,3F в составе: 10.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 10,3F (3,4 мм); длиной: 23 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт.; - расширители фасциальные, размеры 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм), 12F (4,0 мм) - 6 шт.; - скальпель - 1 шт. 10.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Набор для нефростомии Jinro для замены в составе: 11.1. Набор для нефростомии Jinro для замены, с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F(3,4 мм); длиной: 23 см, в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт. 11.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Набор для нефростомии Re-Entry в составе: 12.1 Набор для нефростомии Re-Entry с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 20F (6,7 мм), 24F (8,0мм); длиной: 35 см, в составе: - катетер для нефростомии Re-Entry (материал эластомерный C-Flex) - 1 шт.; - стилеты гибкие - 2 шт.; - трубка соединительная для дренажного мешка - 1 шт. 12.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот в составе: 13.1. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 201 (6,7 мм), 24F (8,0мм); длиной: 35 см, в составе: - катетер для нефростомии типа Малекот (материал эластомерный C-Flex) - 1 шт.; - стилеты гибкие - 2 шт.; - трубка соединительная для дренажного мешка - 1 шт. 13.2. Иглы для чрескожного доступа; - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Набор для чрескожного доступа с катетером типа Малекот в составе: 14.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа Малекот, диаметром 14F (4,7 мм), длиной: 25,4 см, в составе: - катетер типа Малекот для нефростомии диаметром 14F (4,7 мм) со стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 16F (5,3 мм) - 6 шт.; - уетройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт.; - стилет удаляемый - 1 шт. 14.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
943760
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
321990
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA. 2. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы урологические чрескожные, для нефростомии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6600
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
321990
Наименование
Наборы урологические чрескожные, для нефростомии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6600
Дата регистрации МИ
19.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924192
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2021
Период действия
с 26.08.2021 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943760/32.50.13.190
Вид
321990
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы