РЗН 2017/6594
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2020 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6594
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
I. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-01: 1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НИИ "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYP1X 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия (при необходимости), в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Росcия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности: 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. II. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-02: 1. Универсальный рентгенографический штатив Sedecal X с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sede- cal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec МеВtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ", (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. III. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-03: 1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SНР635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. IV. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-04: 1. Универсальный рентгенографический штатив МТ без блока управления, производства АО "МТЛ" Россия. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SE1FR600, или 8НР635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10 Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 20II/I0352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия.
I. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-01: 1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НИИ "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYP1X 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия (при необходимости), в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Росcия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности: 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. II. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-02: 1. Универсальный рентгенографический штатив Sedecal X с блоком управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SHF635, производства фирмы Sede- cal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ, КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec МеВtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ", (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. III. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-03: 1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SHFR600, или SНР635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия. IV. Исполнение "УнивеРС-Флюорограф-МТ"-04: 1. Универсальный рентгенографический штатив МТ без блока управления, производства АО "МТЛ" Россия. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой Е7252Х, или Е7865Х, или Е7884Х, производства фирмы Canon Electron Tubes&Devices Со. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ), варианты исполнения: - SHF315-C, или SHF415-C, или SHF515-C, или SHF330, или SHF335, или SHF430, или SHF435, или SHF535, или SHFR500, или SE1FR600, или 8НР635, производства фирмы Sedecal S.A., Испания; - G200RAD-MT 50 kW, или G200RAD-MT 65 kW , производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада. 4. Консоль управления РПУ КЖЛЯ.034.050.10.01.00.000 или КЖЛЯ.048.000.1.100.00, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства фирмы Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства фирмы JPI Healthcare Со., Ltd, Республика Корея (не более 2 шт.), РУ № ФСЗ 2011/10115. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства фирмы Varex Imaging Corporation, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением (может комплектоваться автоматическими или ручными сменными фильтрами) серия R225, производства фирмы Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 10 Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства фирмы Varex Imaging Corporation, США или Varex Imaging Corporation, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 12. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ", производства АО "МТЛ", РУ № РЗН 2019/8028. 13. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога ДИАРМ-МТ-Плюс, производства АО "МТЛ", не более 10 шт., РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 14. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDap System, производства VacuTec MeBtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 15. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983 или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 20II/I0352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 Laser Imaging System, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, (при необходимости). 16. Просмотровая станция врача-рентгенолога, производства АО "МТЛ", Россия, (при необходимости) в составе: 16.1. Портативная медицинская рабочая станция МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 16.2. Программный пакет "ИнтегРИС CS", производства ООО "Лаборатория Инноваций МТ", Россия. 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС", производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнений: - формат 8x10 дюймов (20x25 см); - формат 10x12 дюймов (25x30 см); - формат 11x14 дюймов (28x35 см); - формат 14x14 дюймов (35x35 см); - формат 14x17 дюймов (35x43 см). 22. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, не более 16 уп. (при необходимости). 23. Люлька детская двойного поворота передвижная для полипозиционных исследований ЛДДП-1, производства ООО "СпектрАп", Россия, РУ № ФСР 2010/09430 или Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). Эксплуатационные документы. 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МТЛ". 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ", АО "МТЛ". 3. Руководство пользователя. Просмотровая станция врача-рентгенолога, АО "МТЛ" (при необходимости). 4. Формуляр, АО "МТЛ". Принадлежности. 1. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 3. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МТЛ", Россия. 4. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МТЛ", Россия. 5. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО "АйТек", Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ» по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2018
Период действия
с 25.06.2018 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 25.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2017 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы