РЗН 2017/6594

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6594
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2017 по 09.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6594
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
варианты исполнения: I. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-01, в составе: 1. Универсальный рентгенографический штатив X PLUS LP PLUS с блоком управления, производства Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X или E7865X, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHF335, или SHF535, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Консоль управления РПУ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр отсеивающий JPI FD150cm 40 L/cm R12 или JPI FD150cm 40 L/cm R10, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства Claymount, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением серия R225, производства Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США или Claymount, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства Sedecal S.A., Испания. 12. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, в составе: 13.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 13.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция, не более 10 шт., варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 14.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, не более 20 шт., производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнения: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03004, или Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03008, не более 16 уп. (при необходимости). Эксплуатационные документы 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 5. Формуляр. Принадлежности. 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия. II. Исполнение «УнивеРС-Флюорограф-МТ»-02, в составе: 1. Универсальный рентгенографический штатив BRS без блока управления, производства фирмы Sedecal S.A., Испания. 2. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой E7252X или E7865X, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 3. Рентгеновское питающее устройство (РПУ) SHF335, или SHF535, производства Sedecal S.A., Испания. 4. Консоль управления РПУ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Устройство включения экспозиции, производства Communications & Power Industries Inc., Канада или OMRON Corporation, Япония. 6. Растр отсеивающий JPI FD150cm 40 L/cm R12 или JPI FD150cm 40 L/cm R10, производства JPI Healthcare Co., Республика Корея. 7. Ионизационная камера (может комплектоваться управляющим кабелем), серия SSMC, производства Claymount, Нидерланды. 8. Коллиматор с соединительными элементами, с автоматическим или ручным управлением серия R225, производства Ralco S.r.l, Италия. 9. Адаптер URSKITFDX4343R для встроенного детектора, производства Sedecal S.A., Испания. 10. Комплект (пара) высоковольтных кабелей с наконечниками, производства Claymount, США или Claymount, Китай. 11. Комплект коммутирующих кабелей с соединительными элементами, производства Sedecal S.A., Испания. 12. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении FDX4343R, производства Toshiba Electron Tubes&Devices Co. Ltd., Япония. 13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, в составе: 13.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 13.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 13.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия, не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция, не более 10 шт., варианты исполнения: - МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия; - Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды. 14.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, не более 20 шт., производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея, или WIDE Corporation, Республика Корея, или NDS, США, или EIZO, Япония, или KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, или Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco N.V., Бельгия. 14.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия, не более 10 шт. 15. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серия VacuDAP System, производства VacuTec Meßtechnic GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816. 16. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5700, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная DryView 5950, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 (при необходимости). 17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 18. Носители пленочные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista, производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 19. Носители бумажные для термической печати диагностических медицинских изображений Direct Vista (100 листов), производства Codonics, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/07718, не более 16 уп. (при необходимости). 20. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2010/08356, не более 16 уп. (при необходимости). 21. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В (упаковка - 100 листов), производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2950, не более 16 уп. (при необходимости), варианты исполнения: - формат 8х10 дюймов (20х25 см); - формат 10х12 дюймов (25х30 см); - формат 11х14 дюймов (28х35 см); - формат 14х14 дюймов (35х35 см); - формат 14х17 дюймов (35х43 см). 22. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 5000 B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03004, или Пленка термографическая медицинская Drystar DT 1B, производства Agfa HealthCare N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/03008, не более 16 уп. (при необходимости). Эксплуатационные документы 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта. 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача. 5. Формуляр. Принадлежности. 1. ИК-пульт дистанционного управления рентгенографическим штативом, производства Sedecal S.A., Испания. 2. Рентгенопрозрачный стол-каталка, производства Sedecal S.A., Испания. 3. Беспроводная кнопка включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 4. Беспроводная педаль включения экспозиции, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 5. Многофункциональное устройство фиксации МУФ-МТ, производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд.", Россия. 6. Вводно-распределительное устройство (ВРУ), производства ООО «АйТек», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927918
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический «УнивеРС-Флюорограф-МТ» по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2018
Период действия
с 25.06.2018 по 08.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат универсальный рентгенографический диагностический "УнивеРС-Флюорограф-МТ" по ТУ 26.60.11-057-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6594
Дата регистрации МИ
20.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 25.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы