Г004-00110-00/02927399 | РЗН 2017/6579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927399 | РЗН 2017/6579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер направляющий Convey
варианты исполнения: 1. Катетер направляющий Convey Right Coronary Bypass: RCB, RCB SH. 2. Катетер направляющий Convey Left Coronary Bypass: LCB, LCB SH. 3. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Left: RBL 3.5, RBL 4, RBL 4.5, RBL 3.5 SH, RBL 4 SH, RBL 4.5 SH. 4. Катетер направляющий Convey Internal Mammary: IM, IM SH. 5. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Right: RBR 3, RBR 3.5, RBR 4, RBR 3 SH, RBR 3.5 SH, RBR 4 SH. 6. Катетер направляющий Convey Amplatz Left: AL .75, AL 1, AL 1.5, AL 2, AL 3, AL .75 SH, AL 1 SH, AL 1.5 SH, AL 2 SH, AL 3 SH. 7. Катетер направляющий Convey Contralateral Left Support: CLS 3, CLS 3.25, CLS 3.5, CLS 3.75, CLS 4, CLS 4.25, CLS 4.5, CLS 3 SH, CLS 3.25 SH, CLS 3.5 SH, CLS 3.75 SH, CLS 4 SH, CLS 4.25 SH, CLS 4.5 SH. 8. Катетер направляющий Convey Femoral Left: FL 3, FL 3.5, FL 4, FL 4.5, FL 5, FL 6, FL 3 SH, FL 3.5 SH, FL 4 SH, FL 4.5 SH, FL 5 SH, FL 6 SH. 9. Катетер направляющий Convey Femoral Curve Left: FCL 3, FCL 3.5, FCL 4, FCL 4.5, FCL 5, FCL 3 SH, FCL 3.5 SH, FCL 4 SH, FCL 4.5 SH, FCL 5 SH. 10. Катетер направляющий Convey Judkins Right: JR 3, JR 3.5, JR 4, JR 4.5, JR5, JR6, JR 3 SH, JR 3.5 SH, JR 4 SH, JR 4.5 SH, JR5 SH, JR6 SH. 11. Катетер направляющий Convey Judkins Left: JL 3, JL 3.5, JL 4, JL 4.5,JL 5, JL 6, JL 3 SH, JL 3.5 SH, JL 4 SH, JL 4.5 SH, JL 5 SH, JL 6 SH. 12. Катетер направляющий Convey Left Back-Up: LeftBU 3, LeftBU 3.25, LeftBU 3.5, LeftBU 3.75, LeftBU 4, LeftBU 4.25, LeftBU 4.5, LeftBU 4.75, LeftBU 5, LeftBU 3 SH, LeftBU 3.25 SH, LeftBU 3.5 SH, LeftBU 3.75 SH, LeftBU 4 SH, LeftBU 4.25 SH, LeftBU 4.5 SH, LeftBU 4.75 SH, LeftBU 5 SH. 13. Катетер направляющий Convey Amplatz Right: AR 1, AR 2, AR 1 SH, AR 2 SH. 14. Катетер направляющий Convey allRight Curve: ART 3, ART 3.5, ART 3.75, ART 4, ART 4.25, ART 4.5, ART 3 SH, ART 3.5 SH, ART 3.75 SH, ART 4 SH, ART 4.25 SH, ART 4.5 SH. 15. Катетер направляющий Convey Femoral Right: FR 3, FR 3.5, FR 4, FR 4.5, FR 5, FR 6, FR 3 SH, FR 3.5 SH, FR 4 SH, FR 4.5 SH, FR 5 SH, FR 6 SH. 16. Катетер направляющий Convey Hockey Stick: HS, HS SH. 17. Катетер направляющий Convey Multipurpose A: MPA, MPA SH. 18. Катетер направляющий Convey RC Shephard’s Crook: RC 3.5 SC, RC 4 SC, RC 5 SC, RC 3.5 SC SH, RC 4 SC SH, RC 5 SC SH. 19. Катетер направляющий Convey Kimny, Kimny SH. 20. Катетер направляющий Convey Radial, Radial SH. 21. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up: RB, RB SH. 22. Катетер направляющий Convey TIG: TIG 3, TIG, 3.5, TIG 4, TIG 4.5, TIG 5, TIG 3 SH, TIG 3.5 SH, TIG 4 SH, TIG 4.5 SH, TIG 5 SH.
варианты исполнения: 1. Катетер направляющий Convey Right Coronary Bypass: RCB, RCB SH. 2. Катетер направляющий Convey Left Coronary Bypass: LCB, LCB SH. 3. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Left: RBL 3.5, RBL 4, RBL 4.5, RBL 3.5 SH, RBL 4 SH, RBL 4.5 SH. 4. Катетер направляющий Convey Internal Mammary: IM, IM SH. 5. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Right: RBR 3, RBR 3.5, RBR 4, RBR 3 SH, RBR 3.5 SH, RBR 4 SH. 6. Катетер направляющий Convey Amplatz Left: AL .75, AL 1, AL 1.5, AL 2, AL 3, AL .75 SH, AL 1 SH, AL 1.5 SH, AL 2 SH, AL 3 SH. 7. Катетер направляющий Convey Contralateral Left Support: CLS 3, CLS 3.25, CLS 3.5, CLS 3.75, CLS 4, CLS 4.25, CLS 4.5, CLS 3 SH, CLS 3.25 SH, CLS 3.5 SH, CLS 3.75 SH, CLS 4 SH, CLS 4.25 SH, CLS 4.5 SH. 8. Катетер направляющий Convey Femoral Left: FL 3, FL 3.5, FL 4, FL 4.5, FL 5, FL 6, FL 3 SH, FL 3.5 SH, FL 4 SH, FL 4.5 SH, FL 5 SH, FL 6 SH. 9. Катетер направляющий Convey Femoral Curve Left: FCL 3, FCL 3.5, FCL 4, FCL 4.5, FCL 5, FCL 3 SH, FCL 3.5 SH, FCL 4 SH, FCL 4.5 SH, FCL 5 SH. 10. Катетер направляющий Convey Judkins Right: JR 3, JR 3.5, JR 4, JR 4.5, JR5, JR6, JR 3 SH, JR 3.5 SH, JR 4 SH, JR 4.5 SH, JR5 SH, JR6 SH. 11. Катетер направляющий Convey Judkins Left: JL 3, JL 3.5, JL 4, JL 4.5,JL 5, JL 6, JL 3 SH, JL 3.5 SH, JL 4 SH, JL 4.5 SH, JL 5 SH, JL 6 SH. 12. Катетер направляющий Convey Left Back-Up: LeftBU 3, LeftBU 3.25, LeftBU 3.5, LeftBU 3.75, LeftBU 4, LeftBU 4.25, LeftBU 4.5, LeftBU 4.75, LeftBU 5, LeftBU 3 SH, LeftBU 3.25 SH, LeftBU 3.5 SH, LeftBU 3.75 SH, LeftBU 4 SH, LeftBU 4.25 SH, LeftBU 4.5 SH, LeftBU 4.75 SH, LeftBU 5 SH. 13. Катетер направляющий Convey Amplatz Right: AR 1, AR 2, AR 1 SH, AR 2 SH. 14. Катетер направляющий Convey allRight Curve: ART 3, ART 3.5, ART 3.75, ART 4, ART 4.25, ART 4.5, ART 3 SH, ART 3.5 SH, ART 3.75 SH, ART 4 SH, ART 4.25 SH, ART 4.5 SH. 15. Катетер направляющий Convey Femoral Right: FR 3, FR 3.5, FR 4, FR 4.5, FR 5, FR 6, FR 3 SH, FR 3.5 SH, FR 4 SH, FR 4.5 SH, FR 5 SH, FR 6 SH. 16. Катетер направляющий Convey Hockey Stick: HS, HS SH. 17. Катетер направляющий Convey Multipurpose A: MPA, MPA SH. 18. Катетер направляющий Convey RC Shephard’s Crook: RC 3.5 SC, RC 4 SC, RC 5 SC, RC 3.5 SC SH, RC 4 SC SH, RC 5 SC SH. 19. Катетер направляющий Convey Kimny, Kimny SH. 20. Катетер направляющий Convey Radial, Radial SH. 21. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up: RB, RB SH. 22. Катетер направляющий Convey TIG: TIG 3, TIG, 3.5, TIG 4, TIG 4.5, TIG 5, TIG 3 SH, TIG 3.5 SH, TIG 4 SH, TIG 4.5 SH, TIG 5 SH.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПендраКеа Интернешнл Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы