РЗН 2017/6579
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2017 по 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6579
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер направляющий Convey
варианты исполнения: 1. Катетер направляющий Convey Right Coronary Bypass: RCB, RCB SH. 2. Катетер направляющий Convey Left Coronary Bypass: LCB, LCB SH. 3. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Left: RBL 3.5, RBL 4, RBL 4.5, RBL 3.5 SH, RBL 4 SH, RBL 4.5 SH. 4. Катетер направляющий Convey Internal Mammary: IM, IM SH. 5. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Right: RBR 3, RBR 3.5, RBR 4, RBR 3 SH, RBR 3.5 SH, RBR 4 SH. 6. Катетер направляющий Convey Amplatz Left: AL .75, AL 1, AL 1.5, AL 2, AL 3, AL .75 SH, AL 1 SH, AL 1.5 SH, AL 2 SH, AL 3 SH. 7. Катетер направляющий Convey Contralateral Left Support: CLS 3, CLS 3.25, CLS 3.5, CLS 3.75, CLS 4, CLS 4.25, CLS 4.5, CLS 3 SH, CLS 3.25 SH, CLS 3.5 SH, CLS 3.75 SH, CLS 4 SH, CLS 4.25 SH, CLS 4.5 SH. 8. Катетер направляющий Convey Femoral Left: FL 3, FL 3.5, FL 4, FL 4.5, FL 5, FL 6, FL 3 SH, FL 3.5 SH, FL 4 SH, FL 4.5 SH, FL 5 SH, FL 6 SH. 9. Катетер направляющий Convey Femoral Curve Left: FCL 3, FCL 3.5, FCL 4, FCL 4.5, FCL 5, FCL 3 SH, FCL 3.5 SH, FCL 4 SH, FCL 4.5 SH, FCL 5 SH. 10. Катетер направляющий Convey Judkins Right: JR 3, JR 3.5, JR 4, JR 4.5, JR5, JR6, JR 3 SH, JR 3.5 SH, JR 4 SH, JR 4.5 SH, JR5 SH, JR6 SH. 11. Катетер направляющий Convey Judkins Left: JL 3, JL 3.5, JL 4, JL 4.5,JL 5, JL 6, JL 3 SH, JL 3.5 SH, JL 4 SH, JL 4.5 SH, JL 5 SH, JL 6 SH. 12. Катетер направляющий Convey Left Back-Up: LeftBU 3, LeftBU 3.25, LeftBU 3.5, LeftBU 3.75, LeftBU 4, LeftBU 4.25, LeftBU 4.5, LeftBU 4.75, LeftBU 5, LeftBU 3 SH, LeftBU 3.25 SH, LeftBU 3.5 SH, LeftBU 3.75 SH, LeftBU 4 SH, LeftBU 4.25 SH, LeftBU 4.5 SH, LeftBU 4.75 SH, LeftBU 5 SH. 13. Катетер направляющий Convey Amplatz Right: AR 1, AR 2, AR 1 SH, AR 2 SH. 14. Катетер направляющий Convey allRight Curve: ART 3, ART 3.5, ART 3.75, ART 4, ART 4.25, ART 4.5, ART 3 SH, ART 3.5 SH, ART 3.75 SH, ART 4 SH, ART 4.25 SH, ART 4.5 SH. 15. Катетер направляющий Convey Femoral Right: FR 3, FR 3.5, FR 4, FR 4.5, FR 5, FR 6, FR 3 SH, FR 3.5 SH, FR 4 SH, FR 4.5 SH, FR 5 SH, FR 6 SH. 16. Катетер направляющий Convey Hockey Stick: HS, HS SH. 17. Катетер направляющий Convey Multipurpose A: MPA, MPA SH. 18. Катетер направляющий Convey RC Shephard’s Crook: RC 3.5 SC, RC 4 SC, RC 5 SC, RC 3.5 SC SH, RC 4 SC SH, RC 5 SC SH. 19. Катетер направляющий Convey Kimny, Kimny SH. 20. Катетер направляющий Convey Radial, Radial SH. 21. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up: RB, RB SH. 22. Катетер направляющий Convey TIG: TIG 3, TIG, 3.5, TIG 4, TIG 4.5, TIG 5, TIG 3 SH, TIG 3.5 SH, TIG 4 SH, TIG 4.5 SH, TIG 5 SH.
варианты исполнения: 1. Катетер направляющий Convey Right Coronary Bypass: RCB, RCB SH. 2. Катетер направляющий Convey Left Coronary Bypass: LCB, LCB SH. 3. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Left: RBL 3.5, RBL 4, RBL 4.5, RBL 3.5 SH, RBL 4 SH, RBL 4.5 SH. 4. Катетер направляющий Convey Internal Mammary: IM, IM SH. 5. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up Right: RBR 3, RBR 3.5, RBR 4, RBR 3 SH, RBR 3.5 SH, RBR 4 SH. 6. Катетер направляющий Convey Amplatz Left: AL .75, AL 1, AL 1.5, AL 2, AL 3, AL .75 SH, AL 1 SH, AL 1.5 SH, AL 2 SH, AL 3 SH. 7. Катетер направляющий Convey Contralateral Left Support: CLS 3, CLS 3.25, CLS 3.5, CLS 3.75, CLS 4, CLS 4.25, CLS 4.5, CLS 3 SH, CLS 3.25 SH, CLS 3.5 SH, CLS 3.75 SH, CLS 4 SH, CLS 4.25 SH, CLS 4.5 SH. 8. Катетер направляющий Convey Femoral Left: FL 3, FL 3.5, FL 4, FL 4.5, FL 5, FL 6, FL 3 SH, FL 3.5 SH, FL 4 SH, FL 4.5 SH, FL 5 SH, FL 6 SH. 9. Катетер направляющий Convey Femoral Curve Left: FCL 3, FCL 3.5, FCL 4, FCL 4.5, FCL 5, FCL 3 SH, FCL 3.5 SH, FCL 4 SH, FCL 4.5 SH, FCL 5 SH. 10. Катетер направляющий Convey Judkins Right: JR 3, JR 3.5, JR 4, JR 4.5, JR5, JR6, JR 3 SH, JR 3.5 SH, JR 4 SH, JR 4.5 SH, JR5 SH, JR6 SH. 11. Катетер направляющий Convey Judkins Left: JL 3, JL 3.5, JL 4, JL 4.5,JL 5, JL 6, JL 3 SH, JL 3.5 SH, JL 4 SH, JL 4.5 SH, JL 5 SH, JL 6 SH. 12. Катетер направляющий Convey Left Back-Up: LeftBU 3, LeftBU 3.25, LeftBU 3.5, LeftBU 3.75, LeftBU 4, LeftBU 4.25, LeftBU 4.5, LeftBU 4.75, LeftBU 5, LeftBU 3 SH, LeftBU 3.25 SH, LeftBU 3.5 SH, LeftBU 3.75 SH, LeftBU 4 SH, LeftBU 4.25 SH, LeftBU 4.5 SH, LeftBU 4.75 SH, LeftBU 5 SH. 13. Катетер направляющий Convey Amplatz Right: AR 1, AR 2, AR 1 SH, AR 2 SH. 14. Катетер направляющий Convey allRight Curve: ART 3, ART 3.5, ART 3.75, ART 4, ART 4.25, ART 4.5, ART 3 SH, ART 3.5 SH, ART 3.75 SH, ART 4 SH, ART 4.25 SH, ART 4.5 SH. 15. Катетер направляющий Convey Femoral Right: FR 3, FR 3.5, FR 4, FR 4.5, FR 5, FR 6, FR 3 SH, FR 3.5 SH, FR 4 SH, FR 4.5 SH, FR 5 SH, FR 6 SH. 16. Катетер направляющий Convey Hockey Stick: HS, HS SH. 17. Катетер направляющий Convey Multipurpose A: MPA, MPA SH. 18. Катетер направляющий Convey RC Shephard’s Crook: RC 3.5 SC, RC 4 SC, RC 5 SC, RC 3.5 SC SH, RC 4 SC SH, RC 5 SC SH. 19. Катетер направляющий Convey Kimny, Kimny SH. 20. Катетер направляющий Convey Radial, Radial SH. 21. Катетер направляющий Convey Radial Back-Up: RB, RB SH. 22. Катетер направляющий Convey TIG: TIG 3, TIG, 3.5, TIG 4, TIG 4.5, TIG 5, TIG 3 SH, TIG 3.5 SH, TIG 4 SH, TIG 4.5 SH, TIG 5 SH.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПендраКеа Интернешнл Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131670
Адрес
PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
Наименование
Катетер направляющий Convey
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6579
Дата регистрации МИ
15.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы