Г004-00110-00/02920814 | РЗН 2017/6552

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920814 | РЗН 2017/6552
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6552
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920814
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018
в вариантах исполнения: I. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 1: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 x 40мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 года или Шприц однократного применения с иглой 50 мл, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010 года или Шприц одноразовый стерильный объёмом 50 см3 (мл) с иглой, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 года. 4. Катетер для больных с недержанием «Актрин Глис» (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства «B. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06130 от 02.02.2010 года или Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года. 5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 7. Инструкция по применению. II. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 2: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 x 40мм(18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 года или Шприц однократного применения с иглой 50 мл, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08748 от 31.12.2010 года или Шприц одноразовый стерильный объёмом 50 см3 (мл) с иглой, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 года. 4. Катетер медицинский стерильный Нелатона (Nelaton Catheter), производства «Beromed GmbH Hospital Products», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00869 от 24.12.2007 года или Катетер урологический (катетер Нелатона), производства INTEGRAL Medical Products Co., LTD., регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 года или Катетеры урологические стерильные однократного применения по ТУ 9398-006-70440344-2005, производства ООО "Виробан", регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010 года или Катетер уретральный Нелатона женский, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta , 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года. 5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия 7. Инструкция по применению III. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 3: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» в шприце, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Катетер для больных с недержанием «Актрин Глис» (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства «B. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06130 от 02.02.2010 года или Катетер уретральный Нелатона универсальный с соединителем Люэр лок, производства «ТИК д.о.о Производня медицинских припомочков», Словения, TIK d.o.o. Proizvodnja medicinskih pripomockov, Goriska cesta, 5B, 5222 Kobarid, Slovenia, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/5055 от 28.11.2016 года. 4. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 5. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Инструкция по применению. IV. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 4: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 5. Инструкция по применению. V. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018, состав 5: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря «ГИАЛЦИСТ» во флаконе, 50 мл (10 шт. в упаковке), производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 4. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМСИНЕРГИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, пер. Вадковский, д. 12, оф. 54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, пер. Вадковский, д. 12, оф. 54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВИН-ФАРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119331, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 29, помещ. 1, ком. 7, рм 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119331, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 29, помещ. 1, ком. 7, рм 12
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
146240
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6552
Дата регистрации МИ
08.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2017 по 18.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
146240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы