РЗН 2017/6552
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2017 по 18.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6552
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016
варианты исполнения: I. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 1: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 х 40 мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850. 4. Катетер для больных с недержанием "Актрин Глис" (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства В. Braun Medical S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06130. 5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 7. Инструкция по применению. II. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 2: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 х 40 мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850. 4. Катетер медицинский стерильный Нелатона (Nelaton Catheter), производства Beromed GmbH Hospital Products, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00869. 5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 7. Инструкция по применению. III. Набор для инстилляции мочевою пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 3: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" в шприце, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Катетер для больных с недержанием "Актрин Глис" (Aclreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства В. Braun Medical S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06130. 4. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 5. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 1: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 х 40 мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850. 4. Катетер для больных с недержанием "Актрин Глис" (Actreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства В. Braun Medical S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06130. 5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 7. Инструкция по применению. II. Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 2: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" во флаконе, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Шприц одноразовый стерильный Vogt Medical трехкомпонентный с соединением Луер Лок, 50(60) мл, с иглой 1,2 х 40 мм (18 G), производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2010/06850. 4. Катетер медицинский стерильный Нелатона (Nelaton Catheter), производства Beromed GmbH Hospital Products, Германия, РУ № ФСЗ 2007/00869. 5. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 7. Инструкция по применению. III. Набор для инстилляции мочевою пузыря и уретры "ГИАЛЦИСТ" по ТУ 9398-001-40184625-2016, состав 3: 1. Протектор вязкоэластичный стерильный для слизистой оболочки мочевого пузыря "ГИАЛЦИСТ" в шприце, 50 мл, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 2. Коробка, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 3. Катетер для больных с недержанием "Актрин Глис" (Aclreen Glys) с зажимом Луер Локк, производства В. Braun Medical S.A.S., Франция, РУ № ФСЗ 2010/06130. 4. Этикетка-вкладыш самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 5. Этикетка контроля вскрытия самоклеящаяся, производства ООО "ВИН-ФАРМ", Россия. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФАРМСИНЕРГИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, пер. Вадковский, д. 12, оф. 54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, Москва, пер. Вадковский, д. 12, оф. 54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВИН-ФАРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119331, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 29, пом. I, комн. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119331, Россия, Москва, проспект Вернадского, д. 29, пом. I, комн. 7
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146240
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Наименование
Набор для инстилляции мочевого пузыря и уретры «ГИАЛЦИСТ» по ТУ 32.50.50-001-40184625-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6552
Дата регистрации МИ
08.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920814
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2019
Период действия
с 18.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.190
Вид
146240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы