Г004-00110-00/02920855 | РЗН 2017/6543
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920855 | РЗН 2017/6543
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6543
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920855
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS))
В составе:
1. Картридж R1 - 2 шт.
В составе:
1. Картридж R1 - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Access Total βhCG (5th IS))представляет собой хемилюминесцентный
иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для
количественного определения концентрации общего βhCG в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access Immunoassay, Этот тест предназначен для помощи в раннем определении беременности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223400
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA; Beckman Coulter Ireland Inc. (Бекмен Культер Айэленд Инк.), Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland
Наименование
Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6543
Дата регистрации МИ
07.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920855
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2019
Период действия
с 08.07.2019 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
223400
Наименование
Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), реагент (Access Total βhCG (5th IS))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6543
Дата регистрации МИ
07.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2017 по 08.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
223400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы