Г004-00110-00/02922874 | РЗН 2017/6533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922874 | РЗН 2017/6533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016
Форма 1: 1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка. 1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.
Форма 1: 1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка. 1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6533
Дата регистрации МИ
07.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2017 по 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы