РЗН 2017/6533
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2017 по 27.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6533
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016
Форма 1: 1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка. 1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.
Форма 1: 1. Комплект реагентов "ПЦР- комплект" вариант FRT-100 FN, в составе: 1.1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 1 - 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 2 - 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 3 - 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 4 - 1 пробирка. 1.5. ПЦР-буфер-Н - 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 4 пробирки. 2. Программное обеспечение "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр" версия 1.0.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 генотипов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® ВПЧ ВКР генотип-титр-FL" по ТУ 9398-226-01897593-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6533
Дата регистрации МИ
07.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922874
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2019
Период действия
с 27.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
226080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы