Г004-00110-00/02922996 | РЗН 2017/6531

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922996 | РЗН 2017/6531
Инстр.РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.01.2021 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями
1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Novi в составе: - генератор импульсов имплантируемый Precision Novi - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - инструмент для туннелизации - 1 шт.; - эталон для генератора импульсов имплантируемого - 1 шт.; - заглушка порта - 2 шт. 2. Набор пульта дистанционного управления Freelink, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - блок питания USB - 1 шт.; - силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт. 3. Набор электродов Linear 8 contact, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 4. Набор электродов ST Linear Lead, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 5. Набор электродов Linear 3-6, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 6. Набор электродов Linear 3-4, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 7. Набор электродов Infinion 16, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 8. Набор электродов Linear 8 contact для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 9. Набор электродов ST Linear для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 10. Набор электродов Linear 3-6 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 11. Набор электродов Linear 3-4 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 12. Набор электродов Infinion 16 для тестовой стимуляции, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 13. Набор электродов хирургических Artisan 2x8, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод хирургический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 2 шт. 14. Электрод холостой Precision - 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления Freelink - не более 10 уп. 2. Клинический программатор - не более 10 уп. 3. Инсталятор для BN3.1 - не более 10 уп. 4. Программирующая головка Precision Novi/Spectra - не более 10 уп. 5. Наружный тестовый стимулятор Precision Novi/Spectra - не более 10 шт. 6. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп., в составе: - ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - 1 шт.; - батарейки - 2 шт. 7. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - удлинитель электрода - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.; - инструмент для туннелизации, длиной 35 см - 1 шт. 8. Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 9. Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 10. Набор сплиттера 2x4: W4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 11. Набор коннектора M1 Precision, длиной 35 см, 55 см, 70 см - не более 10 уп., в составе: - коннектор M1 Precision - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 12. Набор адаптера Precision М8, длиной 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 Precision - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 13. Адаптер Precision Spectra OMG - не более 10 уп. 14. Клей хирургический Med-A - не более 10 уп. 15. Коннектор Precision OMG-А - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-A - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 16. Коннектор Precision OMG-M - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-M - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 17. Набор кабеля операционного OR и удлинителя 1х16;2х8 - не более 10 уп., в составе: - кабель операционный OR - 1 шт.; - удлинитель - 1 шт. 18. Игла вводная 4" (10 см), 5" (13 см), 6,5" (17 см) - не более 10 уп. 19. Игла изогнутая Precision Epimed - не более 10 уп. 20. Набор интродьюсеров - не более 10 уп., в составе: - интродьюсер, длиной 12,7 см -1 шт.; - интродьюсер, длиной 22,8 см - 1 шт. 21. Отвертка Precision - не более 10 уп. 22. Отвертка длиной 4,5 см - не более 10 уп. 23. Отвертка для фиксатора электрода Сlik длиной 7,6 см - не более 10 уп. 24. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision - не более 10 уп. 25. Инструмент для туннелизации длинный, длиной 35 см - не более 10 уп. 26. Инструмент для туннелизации с трубочкой, длиной 28 см - не более 10 уп. 27. Фикcатор электрода Сlik - не более 10 уп. 28. Рукав фиксирующий для электрода Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 29. Рукав фиксирующий для электрода сплит Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 30. Рукав фиксирующий для электрода сегментированный Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 31. Стилет с направляющим наконечником, длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп. 32. Набор стилета с направляющим наконечником длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп., в составе: - стилет прямой - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт. 33. Заглушка порта - 2 шт./уп. - не более 10 уп. 34. Контроллер пациента - не более 10 уп. 35. Кабель USB - не более 10 уп. 36. Ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп. 37. Кобура для пульта дистанционного управления - не более 10 уп. 38. Чехол для пульта дистанционного управления не более 10 уп. 39. Блок питания USB для пульта дистанционного управления - не более 10 уп. 40. Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - не более 10 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA; Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, № 12 Road 698, Dorado, 00646-3311 Puerto Rico; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland; Epimed International Inc., 13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6531
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
Наименование
Cистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6531
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
Наименование
Система для стимуляции спинного мозга Precision Novi с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6531
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
119500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы