РЗН 2017/6531

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6531
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2017 по 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6531
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для стимуляции спинного мозга Precision Novi с принадлежностями
1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Novi в составе: - генератор импульсов имплантируемый Precision Novi - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - инструмент для туннелизации - 1 шт.; - эталон для генератора импульсов имплантируемого - 1 шт.; - заглушка порта - 2 шт. 2. Набор пульта дистанционного управления Freelink, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - блок питания USB - 1 шт.; - силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт. 3. Набор электродов Linear 8 contact, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 4. Набор электродов ST Linear Lead, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 5. Набор электродов Linear 3-6, длиной 30 см, 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 6. Набор электродов Linear 3-4, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 7. Набор электродов Infinion 16, длиной 50 см, 70 см, не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - по 2 шт.; - стилет прямой с направляющим наконечником - 1 шт.; - стилет изогнутый с направляющим наконечником - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт. 8. Набор электродов Linear 8 contact для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 9. Набор электродов ST Linear для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 10. Набор электродов Linear 3-6 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 11. Набор электродов Linear 3-4 для тестовой стимуляции - длиной 50 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 12. Набор электродов Infinion 16 для тестовой стимуляции, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - игла вводная - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт. 13. Набор электродов хирургических Artisan 2x8, длиной 50 см, 70 см - не более 10 упаковок (при необходимости), в составе: - электрод хирургический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 2 шт. 14. Электрод холостой Precision - 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления Freelink - не более 10 уп. 2. Клинический программатор - не более 10 уп. 3. Инсталятор для BN3.1 - не более 10 уп. 4. Программирующая головка Precision Novi/Spectra - не более 10 уп. 5. Наружный тестовый стимулятор Precision Novi/Spectra - не более 10 шт. 6. Набор пациента для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп., в составе: - ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - 1 шт.; - батарейки - 2 шт. 7. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - удлинитель электрода - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.; - инструмент для туннелизации, длиной 35 см - 1 шт. 8. Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 9. Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 10. Набор сплиттера 2x4: W4, длиной 25 см - не более 10 уп., в составе: - сплиттер - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 11. Набор коннектора M1 Precision, длиной 35 см, 55 см, 70 см - не более 10 уп., в составе: - коннектор M1 Precision - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 12. Набор адаптера Precision М8, длиной 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 Precision - 1 шт.; - отвертка длиной 4,5 см - 1 шт. 13. Адаптер Precision Spectra OMG - не более 10 уп. 14. Клей хирургический Med-A - не более 10 уп. 15. Коннектор Precision OMG-А - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-A - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 16. Коннектор Precision OMG-M - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-M - 1 шт.; - инструкция - 1 шт. 17. Набор кабеля операционного OR и удлинителя 1х16;2х8 - не более 10 уп., в составе: - кабель операционный OR - 1 шт.; - удлинитель - 1 шт. 18. Игла вводная 4" (10 см), 5" (13 см), 6,5" (17 см) - не более 10 уп. 19. Игла изогнутая Precision Epimed - не более 10 уп. 20. Набор интродьюсеров - не более 10 уп., в составе: - интродьюсер, длиной 12,7 см -1 шт.; - интродьюсер, длиной 22,8 см - 1 шт. 21. Отвертка Precision - не более 10 уп. 22. Отвертка длиной 4,5 см - не более 10 уп. 23. Отвертка для фиксатора электрода Сlik длиной 7,6 см - не более 10 уп. 24. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision - не более 10уп. 25. Инструмент для туннелизации длинный, длиной 35 см - не более 10 уп. 26. Инструмент для туннелизации с трубочкой, длиной 28 см - не более 10 уп. 27. Фикcатор электрода Сlik - не более 10 уп. 28. Рукав фиксирующий для электрода Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 29. Рукав фиксирующий для электрода сплит Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 30. Рукав фиксирующий для электрода сегментированный Precision, длиной 1 см, 2,3 см, 4 см - не более 10 уп. 31. Стилет с направляющим наконечником, длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп. 32. Набор стилета с направляющим наконечником длиной 30 см, 50 см, 70 см - не более 10 уп., в составе: - стилет прямой - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт. 33. Заглушка порта - 2 шт./уп. - не более 10 уп. 34. Контроллер пациента - не более 10 уп. 35. Кабель USB - не более 10 уп. 36. Ремень для тестовой стимуляции Precision Novi/Spectra - не более 10 уп. 37. Кобура для пульта дистанционного управления - не более 10 уп. 38. Чехол для пульта дистанционного управления не более 10 уп. 39. Блок питания USB для пульта дистанционного управления - не более 10 уп. 40. Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления - не более 10 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП
944410
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6531
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
Наименование
Cистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6531
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922996
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2021
Период действия
с 12.01.2021 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
Наименование
Cистема для стимуляции спинного мозга Precision Novi c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6531
Дата регистрации МИ
04.12.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 12.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
119500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы