Г004-00110-00/02914656 | РЗН 2017/6522
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914656 | РЗН 2017/6522
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6522
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф 3D OCT-1, с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок 3D ОСТ-1. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 3. Стилус для сенсорного монитора. 4. Насадка на упор для лба. 5. Метка внешняя фиксационная. 6. Кейс для принадлежностей. 7. Чехол противопыльный. 8. Салфетка для протирки оптики.
I. Состав: 1. Основной блок 3D ОСТ-1. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 3. Стилус для сенсорного монитора. 4. Насадка на упор для лба. 5. Метка внешняя фиксационная. 6. Кейс для принадлежностей. 7. Чехол противопыльный. 8. Салфетка для протирки оптики.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется для обследования, через съемку, запись и обработку томограммы переднего/заднего сегментов глаза. Выполняется анализ трехмерного объемного изображения тканей глаза, под контролем специалиста или квалифицированного персонала в специализированных медицинских центрах, таких как больницы и другие медицинские учреждения. Прибор обеспечивает прижизненное послойное изучение тканей глаза для наиболее ранней диагностики заболеваний сетчатки и зрительного нерва.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
Topcon Corporation (Топкон Корпорейшен), 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan; Topcon Yamagata Co., Ltd., 547 Aza lshida Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan
Документы
Наименование
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф 3D OCT-1, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6522
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Наименование
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф 3D OCT-1, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6522
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2017 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы