Г004-00110-00/02914656 | РЗН 2017/6522
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914656 | РЗН 2017/6522
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2017 по 24.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6522
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф 3D OCT-1, с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок 3D ОСТ-1. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 3. Стилус для сенсорного монитора. 4. Насадка на упор для лба. 5. Метка внешняя фиксационная. 6. Кейс для принадлежностей. 7. Чехол противопыльный. 8. Салфетка для протирки оптики.
I. Состав: 1. Основной блок 3D ОСТ-1. 2. Кабель питания. 3. LAN кабель. 4. Инструкция пользователя. 5. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений IMAGEnet6, версия не ниже 1.14 на дисковом носителе. II. Принадлежности: 1. Салфетки для упора подбородка, 500 шт. в 1 уп. - не более 10 уп. 2. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 3. Стилус для сенсорного монитора. 4. Насадка на упор для лба. 5. Метка внешняя фиксационная. 6. Кейс для принадлежностей. 7. Чехол противопыльный. 8. Салфетка для протирки оптики.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Борг Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127273, Россия, Москва, Сигнальный пр-д, д. 16, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127273, Россия, Москва, Сигнальный пр-д, д. 16, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топкон Корпорейшен"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
227970
Адрес
1. Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan.
2. Topcon Yamagata Co., Ltd., 547 Aza lshida Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan.
Наименование
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф 3D OCT-1, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6522
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
Наименование
Офтальмологический трехмерный оптический когерентный томограф 3D OCT-1, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6522
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
227970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы