Г004-00110-00/02914524 | РЗН 2017/6517
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914524 | РЗН 2017/6517
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6517
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total
βhCG (5th IS) Calibrators)
в составе: 1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов. 2. Калибровочная карта со штрих кодами.
βhCG (5th IS) Calibrators)
в составе: 1. Калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов. 2. Калибровочная карта со штрих кодами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калибраторы Access Total βhCG (5th IS) Calibrators предназначены для калибровки теста Access Total βhCG (5th IS), применяемого для количественного определения концентрации общего βhCG в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access Immunoassay
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
223420
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA
Наименование
Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6517
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914524
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2017 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
223420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы