РЗН 2017/6516
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.11.2017 по 25.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6516
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для экстракорпорального кровообращения по ТУ 32.50.13-022-70440344-2017
в вариантах исполнения: I. Набор педиатрический в составе: 1. Набор перфузиолога: - магистраль 1п - 1 шт.; - магистраль 2п - 1 шт.; - магистраль 3п - 1 шт.; - магистраль 4п - 1 шт.; - магистраль 5п - 1 шт.; - магистраль 6п - 1 шт.; - магистраль 7п - 1 шт.; - коннекторы соединительные в упаковках - 3 шт.; - хомуты стяжные в упаковке - 5 шт. 2. Набор хирурга: - магистраль 8п - 1 шт.; - магистраль 9п - 1 шт.; - магистраль 10п - 1 шт.; - магистраль 11п - 1 шт.; - коннекторы соединительные в упаковка - 2 шт.; - Y-коннекторы соединительные в упаковках - 2 шт.; - простыня зеленая - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. 3. Упаковка потребительской тары 1 шт. II. Набор взрослый в составе: 1. Набор перфузиолога: - магистраль 1в - 1 шт.; - магистраль 2в - 1 шт.; - магистраль 3в - 1 шт.; - магистраль 4в - 1 шт.; - магистраль 5в - 1 шт.; - магистраль 6в - 1 шт.; - магистраль 7в - 1 шт.; - коннектор соединительный в упаковке - 1 шт.; - хомуты стяжные - 5 шт.; - простыня голубая - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. 2. Набор хирурга: - магистраль 8в - 1 шт.; - магистраль 9в - 1 шт.; - магистраль 10в - 1 шт.; - магистраль 11в - 1 шт.; - магистраль 12в - 1 шт.; - магистраль 13в - 1 шт.; - коннекторы соединительные в упаковках - 5 шт.; - Y-коннекторы соединительные в упаковках - 2 шт.; - простыня зеленая - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. 3. Упаковка потребительской тары - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор педиатрический в составе: 1. Набор перфузиолога: - магистраль 1п - 1 шт.; - магистраль 2п - 1 шт.; - магистраль 3п - 1 шт.; - магистраль 4п - 1 шт.; - магистраль 5п - 1 шт.; - магистраль 6п - 1 шт.; - магистраль 7п - 1 шт.; - коннекторы соединительные в упаковках - 3 шт.; - хомуты стяжные в упаковке - 5 шт. 2. Набор хирурга: - магистраль 8п - 1 шт.; - магистраль 9п - 1 шт.; - магистраль 10п - 1 шт.; - магистраль 11п - 1 шт.; - коннекторы соединительные в упаковка - 2 шт.; - Y-коннекторы соединительные в упаковках - 2 шт.; - простыня зеленая - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. 3. Упаковка потребительской тары 1 шт. II. Набор взрослый в составе: 1. Набор перфузиолога: - магистраль 1в - 1 шт.; - магистраль 2в - 1 шт.; - магистраль 3в - 1 шт.; - магистраль 4в - 1 шт.; - магистраль 5в - 1 шт.; - магистраль 6в - 1 шт.; - магистраль 7в - 1 шт.; - коннектор соединительный в упаковке - 1 шт.; - хомуты стяжные - 5 шт.; - простыня голубая - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. 2. Набор хирурга: - магистраль 8в - 1 шт.; - магистраль 9в - 1 шт.; - магистраль 10в - 1 шт.; - магистраль 11в - 1 шт.; - магистраль 12в - 1 шт.; - магистраль 13в - 1 шт.; - коннекторы соединительные в упаковках - 5 шт.; - Y-коннекторы соединительные в упаковках - 2 шт.; - простыня зеленая - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. 3. Упаковка потребительской тары - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Виробан"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191560
Адрес
ООО "Виробан", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а
Наименование
Наборы для экстракорпорального кровообращения по ТУ 32.50.13-022-70440344-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6516
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
191560
Наименование
Наборы для экстракорпорального кровообращения по ТУ 32.50.13-022-70440344-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6516
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
191560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы