Г004-00110-00/02933440 | РЗН 2017/6515
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933440 | РЗН 2017/6515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2023 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6515
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933440
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапии
I. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.3.4. Описание символов на этикетке. 2.4. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Заглушка коннекторной части. 2.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.4.1. Руководство по устройству. 2.4.2. Ограниченная гарантия. 2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.4.4. Описание символов на этикетке. 2.5. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 4.3.1. Руководство по устройству. 4.3.2. Ограниченная гарантия. 4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 4.3.4. Описание символов на этикетке. 4.4. CD диск. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 5.3.1. Руководство по устройству. 5.3.2. Ограниченная гарантия. 5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 5.3.4. Описание символов на этикетке. 5.4. CD диск. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 6.3.1. Руководство по устройству. 6.3.2. Ограниченная гарантия. 6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 6.3.4. Описание символов на этикетке. 6.4. CD диск.
I. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.3.4. Описание символов на этикетке. 2.4. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Заглушка коннекторной части. 2.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.4.1. Руководство по устройству. 2.4.2. Ограниченная гарантия. 2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.4.4. Описание символов на этикетке. 2.5. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 4.3.1. Руководство по устройству. 4.3.2. Ограниченная гарантия. 4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 4.3.4. Описание символов на этикетке. 4.4. CD диск. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 5.3.1. Руководство по устройству. 5.3.2. Ограниченная гарантия. 5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 5.3.4. Описание символов на этикетке. 5.4. CD диск. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 6.3.1. Руководство по устройству. 6.3.2. Ограниченная гарантия. 6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 6.3.4. Описание символов на этикетке. 6.4. CD диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233940
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA; Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
Наименование
Цифровые имплантируемые кардиовертер
дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной
ресинхронизирующей терапии
дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной
ресинхронизирующей терапии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6515
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233940
Наименование
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6515
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.11.2017 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы