РЗН 2017/6515
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6515
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.11.2017 по 14.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6515
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапии
I. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.3.4. Описание символов на этикетке. 2.4. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Заглушка коннекторной части. 2.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.4.1. Руководство по устройству. 2.4.2. Ограниченная гарантия. 2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.4.4. Описание символов на этикетке. 2.5. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 4.3.1. Руководство по устройству. 4.3.2. Ограниченная гарантия. 4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 4.3.4. Описание символов на этикетке. 4.4. CD диск. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 5.3.1. Руководство по устройству. 5.3.2. Ограниченная гарантия. 5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 5.3.4. Описание символов на этикетке. 5.4. CD диск. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 6.3.1. Руководство по устройству. 6.3.2. Ограниченная гарантия. 6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 6.3.4. Описание символов на этикетке. 6.4. CD диск.
I. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.3.4. Описание символов на этикетке. 2.4. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Заглушка коннекторной части. 1.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 1.4.1. Руководство по устройству. 1.4.2. Ограниченная гарантия. 1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 1.4.4. Описание символов на этикетке. 1.5. CD диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Заглушка коннекторной части. 2.4. Документация по продукции на бумажном носителе: 2.4.1. Руководство по устройству. 2.4.2. Ограниченная гарантия. 2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 2.4.4. Описание символов на этикетке. 2.5. CD диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 3.3.4. Описание символов на этикетке. 3.4. CD диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 4.3.1. Руководство по устройству. 4.3.2. Ограниченная гарантия. 4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 4.3.4. Описание символов на этикетке. 4.4. CD диск. 5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 5.3.1. Руководство по устройству. 5.3.2. Ограниченная гарантия. 5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 5.3.4. Описание символов на этикетке. 5.4. CD диск. 6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор. 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Документация по продукции на бумажном носителе: 6.3.1. Руководство по устройству. 6.3.2. Ограниченная гарантия. 6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех. 6.3.4. Описание символов на этикетке. 6.4. CD диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233940
Адрес
1. Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Наименование
Цифровые имплантируемые кардиовертер
дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной
ресинхронизирующей терапии
дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной
ресинхронизирующей терапии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6515
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233940
Наименование
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6515
Дата регистрации МИ
27.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933440
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы