Г004-00110-00/02913577 | РЗН 2017/6500
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913577 | РЗН 2017/6500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.11.2017 по 27.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT)
Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
в составе: 1. Калибратор Уровень 1, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 2. Калибратор Уровень 2, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 3. Калибратор Уровень 3, 1,0 мл/флакон - 2 флакона.
Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
в составе: 1. Калибратор Уровень 1, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 2. Калибратор Уровень 2, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 3. Калибратор Уровень 3, 1,0 мл/флакон - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206160
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714, USA
Наименование
Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6500
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206160
Наименование
Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6500
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
206160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы