Г004-00110-00/02913577 | РЗН 2017/6500
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913577 | РЗН 2017/6500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913577
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
в составе: 1. Калибратор Уровень 1, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 2. Калибратор Уровень 2, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 3. Калибратор Уровень 3, 1,0 мл/флакон - 2 флакона.
в составе: 1. Калибратор Уровень 1, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 2. Калибратор Уровень 2, 1,0 мл/флакон - 2 флакона. 3. Калибратор Уровень 3, 1,0 мл/флакон - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101 Newark, DE 19714, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для IN VITRO диагностики, предназначен
для калибровки метода определения общей железосвязывающей способности на биохимических анализаторах серии «Dimension»
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206160
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA
Наименование
Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT) Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6500
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
206160
Наименование
Калибратор общей железосвязывающей способности Total Iron Binding Capacity (IBСT)
Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Calibrator (IBCT CAL), для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6500
Дата регистрации МИ
23.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913577
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2017 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
206160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы