РЗН 2017/6498
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 04.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6498
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
в вариантах исполнения: 1. Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око в шприце 0,5 мл или 1,0 мл в пакете - 1 шт. 1.1. Эксплуатационная документация: - этикетка (на пакет) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Коробка картонная - 1 шт. 2. Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око во флаконе монодозовом «Strip monodose» по 0,5 мл или 1,0 мл по 5 шт. в пакете - 1 шт. 2.1. Эксплуатационная документация: - этикетка (на пакет) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Коробка картонная - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око в шприце 0,5 мл или 1,0 мл в пакете - 1 шт. 1.1. Эксплуатационная документация: - этикетка (на пакет) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Коробка картонная - 1 шт. 2. Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око во флаконе монодозовом «Strip monodose» по 0,5 мл или 1,0 мл по 5 шт. в пакете - 1 шт. 2.1. Эксплуатационная документация: - этикетка (на пакет) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Коробка картонная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "БИОМИР сервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, эт. 3, каб. 80
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1, эт. 3, каб. 80
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
АО "БИОМИР сервис", 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, к. 1
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
Файлы
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
215260
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
215260
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2017 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939860/21.20.24.110
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Изменение места производства:
- Исключить адрес: ул. Строителей, дом 10, корпус 1,
г. Краснознаменск, Московская обл., 143090, Россия - производственные процессы по данному адресу не осуществляются.
- Добавить адрес: АО «НИИТФА», Россия, 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 46 - осуществляется процесс стерилизации медицинского изделия.
- Исключить адрес: ул. Строителей, дом 10, корпус 1,
г. Краснознаменск, Московская обл., 143090, Россия - производственные процессы по данному адресу не осуществляются.
- Добавить адрес: АО «НИИТФА», Россия, 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 46 - осуществляется процесс стерилизации медицинского изделия.
Файлы