РЗН 2017/6498
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2017 по 24.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6498
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протектор эпителия роговицы гелевый по ТУ 9398-003-54969743-2015
I. Варианты исполнения: 1. Протектор эпителия роговицы гелевый в шприце 0.5 мл или 1,0 мл - 1 шт. 2. Протектор эпителия роговицы гелевый в "Strip monodose" 0,5 мл или 1,0 мл - 5 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Коробка картонная - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Протектор эпителия роговицы гелевый в шприце 0.5 мл или 1,0 мл - 1 шт. 2. Протектор эпителия роговицы гелевый в "Strip monodose" 0,5 мл или 1,0 мл - 5 шт. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Коробка картонная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "БИОМИР сервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Российская Федерация, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.
ОКП
939860
ОКПД2
21.20.24.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
АО "БИОМИР сервис", Россия, 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
Файлы
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2024
Период действия
с 13.05.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2022
Период действия
с 04.07.2022 по 13.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
215260
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 04.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
215260
Наименование
Протектор эпителия роговицы гелевый СФЕРО®око по ТУ 9398-003-54969743-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6498
Дата регистрации МИ
30.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Изменение места производства:
- Исключить адрес: ул. Строителей, дом 10, корпус 1,
г. Краснознаменск, Московская обл., 143090, Россия - производственные процессы по данному адресу не осуществляются.
- Добавить адрес: АО «НИИТФА», Россия, 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 46 - осуществляется процесс стерилизации медицинского изделия.
- Исключить адрес: ул. Строителей, дом 10, корпус 1,
г. Краснознаменск, Московская обл., 143090, Россия - производственные процессы по данному адресу не осуществляются.
- Добавить адрес: АО «НИИТФА», Россия, 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 46 - осуществляется процесс стерилизации медицинского изделия.
Файлы