Г004-00110-00/02920138 | РЗН 2017/6476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920138 | РЗН 2017/6476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2018 по 22.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500: 1. Модуль плазмо-фильтра (PF). 2. Электролитный модуль (ISE). 3. Модуль отбора проб. 4. Инкубатор. 5. Принтер. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Руководство краткое по установке. 8. Кабель инкубатора. Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i: 1. Электролитный модуль (ISE). 2. Модуль отбора проб. 3. Инкубатор. 4. Принтер. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Руководство краткое по установке. 7. Кабель инкубатора. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - 2 шт. 2. Ось для рулона бумаги - 1 шт. 3. Картридж для слайдов - 2 шт. 4. Грузик для слайдов - 2 шт. 5. Лампа источника света - 1 шт. 6. Кольцо уплотнительное - 2 шт. 7. Комплект для сборки штатива для проб (1 уп.), в составе: 7.1. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм - 1 шт. 7.2. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 100 мм - 1 шт. 7.3. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм при использовании фильтра плазмы - 1 шт. 7.4. Держатель для пробирок диаметром 13 мм (большой) - 1 шт. 7.5. Держатель для пробирок FUJI (1,5 мл) (средний) - 1 шт. 7.6. Держатель для пробирок FUJI (0,5 мл) (малый) - 1 шт. 7.7. Держатель калибратора CP - 1 шт. 7.8. Держатель чаши для смешивания - 1 шт. 8. Заглушки в штатив для образцов - 9 шт. 9. Наклейки на штатив для образцов - 1 шт. 10. Инструменты для проверки на утечки в модуле отбора проб - 2 шт. 11. Наконечник FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 1 уп. (96 шт.). 12. Чашки для смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S - 1 уп. (50 шт.). 13. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (0,5 мл) - 1 уп. (50 шт.). 14. Крышка для ISE - анализов - 1 шт. 15. Крышка для ручного отбора проб с помощью пипетки - 1 шт. 16. Сканер штрих-кодов для проб - 1 шт. 17. Плазмо-фильтр (PF) - 1 уп. (50 шт.). 18. Инструмент для проверки на утечки для плазмо-фильтра - 1 шт. 19. Трубка для фильтра плазмы - 1 шт. 20. Ярлык для пипетки - 1 шт. 21. Пластинки прижимные для подачи слайдов - 2 шт. 22. Ключ - 2 шт. 23. Штатив для проб - 4 шт. 24. Шнур питания - 1 шт.
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500: 1. Модуль плазмо-фильтра (PF). 2. Электролитный модуль (ISE). 3. Модуль отбора проб. 4. Инкубатор. 5. Принтер. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Руководство краткое по установке. 8. Кабель инкубатора. Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i: 1. Электролитный модуль (ISE). 2. Модуль отбора проб. 3. Инкубатор. 4. Принтер. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Руководство краткое по установке. 7. Кабель инкубатора. Принадлежности: 1. Бумага для принтера - 2 шт. 2. Ось для рулона бумаги - 1 шт. 3. Картридж для слайдов - 2 шт. 4. Грузик для слайдов - 2 шт. 5. Лампа источника света - 1 шт. 6. Кольцо уплотнительное - 2 шт. 7. Комплект для сборки штатива для проб (1 уп.), в составе: 7.1. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм - 1 шт. 7.2. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 100 мм - 1 шт. 7.3. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм при использовании фильтра плазмы - 1 шт. 7.4. Держатель для пробирок диаметром 13 мм (большой) - 1 шт. 7.5. Держатель для пробирок FUJI (1,5 мл) (средний) - 1 шт. 7.6. Держатель для пробирок FUJI (0,5 мл) (малый) - 1 шт. 7.7. Держатель калибратора CP - 1 шт. 7.8. Держатель чаши для смешивания - 1 шт. 8. Заглушки в штатив для образцов - 9 шт. 9. Наклейки на штатив для образцов - 1 шт. 10. Инструменты для проверки на утечки в модуле отбора проб - 2 шт. 11. Наконечник FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 1 уп. (96 шт.). 12. Чашки для смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S - 1 уп. (50 шт.). 13. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (0,5 мл) - 1 уп. (50 шт.). 14. Крышка для ISE - анализов - 1 шт. 15. Крышка для ручного отбора проб с помощью пипетки - 1 шт. 16. Сканер штрих-кодов для проб - 1 шт. 17. Плазмо-фильтр (PF) - 1 уп. (50 шт.). 18. Инструмент для проверки на утечки для плазмо-фильтра - 1 шт. 19. Трубка для фильтра плазмы - 1 шт. 20. Ярлык для пипетки - 1 шт. 21. Пластинки прижимные для подачи слайдов - 2 шт. 22. Ключ - 2 шт. 23. Штатив для проб - 4 шт. 24. Шнур питания - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Документы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2021
Период действия
с 22.01.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2017 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2021
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы