Г004-00110-00/02920138 | РЗН 2017/6476
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920138 | РЗН 2017/6476
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6476
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920138
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500: 1. Модуль плазмо-фильтра (PF).2. Электролитный модуль (ISE).3. Модуль отбора проб.4. Инкубатор.5. Принтер.6. Руководство по эксплуатации.7. Руководство краткое по установке.8. Кабель инкубатора.Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i:1. Электролитный модуль (ISE).2. Модуль отбора проб.3. Инкубатор.4. Принтер.5. Руководство по эксплуатации.6. Руководство краткое по установке.7. Кабель инкубатора.Принадлежности:1. Бумага для принтера - 2 шт.2. Ось для рулона бумаги - 1 шт.3. Картридж для слайдов - 2 шт.4. Грузик для слайдов - 2 шт.5. Лампа источника света - 1 шт.6. Кольцо уплотнительное - 2 шт.7. Комплект для сборки штатива для проб (1 уп.), в составе:7.1. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм - 1 шт.7.2. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 100 мм - 1 шт.7.3. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм при использовании фильтра плазмы - 1 шт.7.4. Держатель для пробирок диаметром 13 мм (большой) - 1 шт.7.5. Держатель для пробирок FUJI (1,5 мл) (средний) - 1 шт.7.6. Держатель для пробирок FUJI (0,5 мл) (малый) - 1 шт.7.7. Держатель калибратора CP - 1 шт.7.8. Держатель чаши для смешивания - 1 шт.8. Заглушки в штатив для образцов - 9 шт.9. Наклейки на штатив для образцов - 1 шт.10. Инструменты для проверки на утечки в модуле отбора проб - 2 шт.11. Наконечник FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 1 уп. (96 шт.).12. Чашки для смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S - 1 уп. (50 шт.).13. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (0,5 мл) - 1 уп. (50 шт.).14. Крышка для ISE - анализов - 1 шт.15. Крышка для ручного отбора проб с помощью пипетки - 1 шт.16. Сканер штрих-кодов для проб - 1 шт.17. Плазмо-фильтр (PF) - 1 уп. (50 шт.).18. Инструмент для проверки на утечки для плазмо-фильтра - 1 шт.19. Трубка для фильтра плазмы - 1 шт.20. Ярлык для пипетки - 1 шт.21. Пластинки прижимные для подачи слайдов - 2 шт.22. Ключ - 2 шт.23. Штатив для проб - 4 шт.24. Шнур питания - 1 шт.
Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500: 1. Модуль плазмо-фильтра (PF).2. Электролитный модуль (ISE).3. Модуль отбора проб.4. Инкубатор.5. Принтер.6. Руководство по эксплуатации.7. Руководство краткое по установке.8. Кабель инкубатора.Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX 500i:1. Электролитный модуль (ISE).2. Модуль отбора проб.3. Инкубатор.4. Принтер.5. Руководство по эксплуатации.6. Руководство краткое по установке.7. Кабель инкубатора.Принадлежности:1. Бумага для принтера - 2 шт.2. Ось для рулона бумаги - 1 шт.3. Картридж для слайдов - 2 шт.4. Грузик для слайдов - 2 шт.5. Лампа источника света - 1 шт.6. Кольцо уплотнительное - 2 шт.7. Комплект для сборки штатива для проб (1 уп.), в составе:7.1. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм - 1 шт.7.2. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 100 мм - 1 шт.7.3. Вставка (адаптер) для пробирок длиной 75 мм при использовании фильтра плазмы - 1 шт.7.4. Держатель для пробирок диаметром 13 мм (большой) - 1 шт.7.5. Держатель для пробирок FUJI (1,5 мл) (средний) - 1 шт.7.6. Держатель для пробирок FUJI (0,5 мл) (малый) - 1 шт.7.7. Держатель калибратора CP - 1 шт.7.8. Держатель чаши для смешивания - 1 шт.8. Заглушки в штатив для образцов - 9 шт.9. Наклейки на штатив для образцов - 1 шт.10. Инструменты для проверки на утечки в модуле отбора проб - 2 шт.11. Наконечник FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS - 1 уп. (96 шт.).12. Чашки для смешивания FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S - 1 уп. (50 шт.).13. Пробирки FUJI PLAIN TUBE 0.5 (0,5 мл) - 1 уп. (50 шт.).14. Крышка для ISE - анализов - 1 шт.15. Крышка для ручного отбора проб с помощью пипетки - 1 шт.16. Сканер штрих-кодов для проб - 1 шт.17. Плазмо-фильтр (PF) - 1 уп. (50 шт.).18. Инструмент для проверки на утечки для плазмо-фильтра - 1 шт.19. Трубка для фильтра плазмы - 1 шт.20. Ярлык для пипетки - 1 шт.21. Пластинки прижимные для подачи слайдов - 2 шт.22. Ключ - 2 шт.23. Штатив для проб - 4 шт.24. Шнур питания - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 111, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для in vitro диагностики. Для анализа крови или мочи методами колориметрического исследования по конечной точке, и ISE - анализа с использованием слайдов FUJI DRI- CHEM.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн), 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2021
Период действия
с 22.01.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
-
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920138
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2018
Период действия
с 20.11.2018 по 22.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6476
Дата регистрации МИ
14.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2017 по 20.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2021
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы