Г004-00110-00/02868089 | РЗН 2017/6458
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02868089 | РЗН 2017/6458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6458
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02868089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы качества спермы, в различных вариантах исполнения:
QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
I. Анализатор качества спермы QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), в составе:
1. Кабель сетевой - 1 шт.
2. Кабель RS232 - 1 шт.
3. Переходник USB RS232 - 1 шт.
4. Набор очищающий - 1 уп., в составе:
- капилляры очищающие - 25 шт.;
- капилляры высушивающие - 25 шт.;
- кисточка очищающая - 1 шт.;
- раствор очищающий - 1 флак.
5. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп.
6. Руководство пользователя - 1 шт.
II. Анализатор качества спермы SQA-V (СКА-В), в составе:
1. Бумага для принтера - 1 рул.
2. Набор очищающий - 1 уп., в составе:
- капилляры очищающие - 25 шт.;
- капилляры высушивающие - 25 шт.;
- кисточка очищающая - 1 шт.;
- раствор очищающий - 1 фл.
4. Кассета для принтера - 1 шт.
5. Программное обеспечение V-Sperm III на CD - 1 шт.
6. Ключ USB к программе - 1 шт.
7. Кабель сетевой - 1 шт.
8. Кабель RS232 - 1 шт.
9. Видеокабель - 1 шт.
10. Переходник USB RS232 - 1 шт.
11. Устройство видеозахвата USB - 1 шт.
12. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп.
13. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Руководство пользователя на программное обеспечение - 1 шт.
Принадлежности для анализатора качества спермы SQA-V (СКА-В):
1. Держатель слайдов - не более 3 шт.
QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
I. Анализатор качества спермы QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), в составе:
1. Кабель сетевой - 1 шт.
2. Кабель RS232 - 1 шт.
3. Переходник USB RS232 - 1 шт.
4. Набор очищающий - 1 уп., в составе:
- капилляры очищающие - 25 шт.;
- капилляры высушивающие - 25 шт.;
- кисточка очищающая - 1 шт.;
- раствор очищающий - 1 флак.
5. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп.
6. Руководство пользователя - 1 шт.
II. Анализатор качества спермы SQA-V (СКА-В), в составе:
1. Бумага для принтера - 1 рул.
2. Набор очищающий - 1 уп., в составе:
- капилляры очищающие - 25 шт.;
- капилляры высушивающие - 25 шт.;
- кисточка очищающая - 1 шт.;
- раствор очищающий - 1 фл.
4. Кассета для принтера - 1 шт.
5. Программное обеспечение V-Sperm III на CD - 1 шт.
6. Ключ USB к программе - 1 шт.
7. Кабель сетевой - 1 шт.
8. Кабель RS232 - 1 шт.
9. Видеокабель - 1 шт.
10. Переходник USB RS232 - 1 шт.
11. Устройство видеозахвата USB - 1 шт.
12. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп.
13. Руководство пользователя - 1 шт.
14. Руководство пользователя на программное обеспечение - 1 шт.
Принадлежности для анализатора качества спермы SQA-V (СКА-В):
1. Держатель слайдов - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты «Звезда», д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты «Звезда», д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, West Medica Produktions- und Handels-GmbH, Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, West Medica Produktions- und Handels-GmbH, Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования при качественном и/или количественном ин витро (in vitro) анализе образца спермы для определения объема, концентрации сперматозоидов, подвижности и/или морфологических характеристик.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216900
Адрес
"Вест Медика Продукционс- унд Хандельс-ГмбХ", West Medica Produktions- und Handels-GmbH, Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
Наименование
Анализаторы качества спермы, в различных вариантах исполнения: QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6458
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
216900
Наименование
Анализаторы качества спермы, в различных вариантах исполнения: QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6458
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 04.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
216900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы