РЗН 2017/6458
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6458
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2017 по 04.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6458
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы качества спермы, в различных вариантах исполнения: QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
I. Анализатор качества спермы QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Кабель RS232 - 1 шт. 3. Переходник USB RS232 - 1 шт. 4. Набор очищающий - 1 уп., в составе: - капилляры очищающие - 25 шт.; - капилляры высушивающие - 25 шт.; - кисточка очищающая - 1 шт.; - раствор очищающий - 1 флак. 5. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп. 6. Руководство пользователя - 1 шт. II. Анализатор качества спермы SQA-V (СКА-В), в составе: 1. Бумага для принтера - 1 рул. 2. Набор очищающий - 1 уп., в составе: - капилляры очищающие - 25 шт.; - капилляры высушивающие - 25 шт.; - кисточка очищающая - 1 шт.; - раствор очищающий - 1 фл. 4. Кассета для принтера - 1 шт. 5. Программное обеспечение V-Sperm III на CD - 1 шт. 6. Ключ USB к программе - 1 шт. 7. Кабель сетевой - 1 шт. 8. Кабель RS232 - 1 шт. 9. Видеокабель - 1 шт. 10. Переходник USB RS232 - 1 шт. 11. Устройство видеозахвата USB - 1 шт. 12. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп. 13. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Руководство пользователя на программное обеспечение - 1 шт. Принадлежности для анализатора качества спермы SQA-V (СКА-В): 1. Держатель слайдов - не более 3 шт.
I. Анализатор качества спермы QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Кабель RS232 - 1 шт. 3. Переходник USB RS232 - 1 шт. 4. Набор очищающий - 1 уп., в составе: - капилляры очищающие - 25 шт.; - капилляры высушивающие - 25 шт.; - кисточка очищающая - 1 шт.; - раствор очищающий - 1 флак. 5. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп. 6. Руководство пользователя - 1 шт. II. Анализатор качества спермы SQA-V (СКА-В), в составе: 1. Бумага для принтера - 1 рул. 2. Набор очищающий - 1 уп., в составе: - капилляры очищающие - 25 шт.; - капилляры высушивающие - 25 шт.; - кисточка очищающая - 1 шт.; - раствор очищающий - 1 фл. 4. Кассета для принтера - 1 шт. 5. Программное обеспечение V-Sperm III на CD - 1 шт. 6. Ключ USB к программе - 1 шт. 7. Кабель сетевой - 1 шт. 8. Кабель RS232 - 1 шт. 9. Видеокабель - 1 шт. 10. Переходник USB RS232 - 1 шт. 11. Устройство видеозахвата USB - 1 шт. 12. Материал контрольный QwikCheck Beads - 1 уп. 13. Руководство пользователя - 1 шт. 14. Руководство пользователя на программное обеспечение - 1 шт. Принадлежности для анализатора качества спермы SQA-V (СКА-В): 1. Держатель слайдов - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты «Звезда», д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты «Звезда», д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, West Medica Produktions- und Handels- GmbH, Franz-Siegel-Gasse 1, 2380 Perchtoldsdorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, West Medica Produktions- und Handels- GmbH, Franz-Siegel-Gasse 1, 2380 Perchtoldsdorf, Austria
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216900
Адрес
West Medica Produktions- und Handels-GmbH, Franz-Siegel-Gasse 1, 2380 Perchtoldsdorf, Austria
Наименование
Анализаторы качества спермы, в различных вариантах исполнения:
QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/6458
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02868089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216900
Наименование
Анализаторы качества спермы, в различных вариантах исполнения: QwikCheck Gold (КвикЧек Голд), SQA-V (СКА-В), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6458
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
216900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы