Г004-00110-00/02914023 | РЗН 2017/6450
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914023 | РЗН 2017/6450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6450
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914023
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX с принадлежностями
в составе:
1. Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX - 1 шт.
2. Сетевой кабель (CORD SET) - 3 шт.
3. Компакт-диск с документацией по эксплуатации RAPIDLab 348EX (Documentation CD RAPIDLab 348EX) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Термобумага для принтера (Printer Paper (5 rolls)) - 5 рулонов.
2. Ручной сканер штрих-кодов (Barcode Reader) - 1 шт.
3. Кабель для сканера штрих-кодов (Cable Assembly) - 1 шт.
4. Держатель для сканера штрих-кодов (Barcode Mount Assembly RL348EX) - 1 шт.
в составе:
1. Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX - 1 шт.
2. Сетевой кабель (CORD SET) - 3 шт.
3. Компакт-диск с документацией по эксплуатации RAPIDLab 348EX (Documentation CD RAPIDLab 348EX) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Термобумага для принтера (Printer Paper (5 rolls)) - 5 рулонов.
2. Ручной сканер штрих-кодов (Barcode Reader) - 1 шт.
3. Кабель для сканера штрих-кодов (Cable Assembly) - 1 шт.
4. Держатель для сканера штрих-кодов (Barcode Mount Assembly RL348EX) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики in vitro. Анализатор предназначен для определения уровней рН, рСО2, рO2, Na+, K+, Ca++ или Cl- и Hct в гепаринизированных образцах цельной крови.
Система также рассчитывает следующие параметры:
• Стандартное и фактическое содержание бикарбоната (НСО3-std
и HCO3-act)
• Общее содержание углекислого газа (ctCO2)
• Избыток щелочи в крови и внеклеточной жидкости (ВЕ(В) и BE(ecf))
• Расчетное насыщение кислородом (O2SAT)
• Расчетное содержание кислорода (02СТ)
• Разность давления кислорода в артериях и альвеолах (рO2(А-а)) и коэффициент давления кислорода в артериях и альвеолах (рO2(а/А))
• Анионный интервал (AnGap)
• Расчетное значение общего гемоглобина (ctНb(est))
• Концентрация ионов кальция, скорректированная в соответствии с показателем рН, равным 7,4 (Са++(7,4))
• Отношение давления кислорода в артериях к фракции вдыхаемого кислорода (pO2/F1O2).
Система также предназначена для регулярного определения уровней pH, pCO2, Na+, K+ и Ca++ в ацетатных и бикарбонатных диализных жидкостях. При использовании в режиме анализа диализной жидкости результаты отображаются на сенсорном экране в единицах pH или H+, мм. рт. ст. или кПа для pCO2 и в ммоль/л для Na+, K+ и Ca++.
В режиме анализа диализной жидкости система рассчитывает следующие параметры: фактическое содержание бикарбоната (HCO3- act) и общее содержание углекислого газа (ctCO2).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287930
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd., Northern Road, Chilton Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ, UK
Наименование
Анализатор цельной крови и диализных жидкостей, настольный автоматический RAPIDLab 348EX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6450
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914023
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.11.2017 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
287930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы