РЗН 2017/6446
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/6446
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2017 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/6446
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.11.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы эндоскопические
в вариантах исполнения: I. Игла Acuject Variable Injection Needle: 1. VIN-23. 2. VIN-25. II. Игла Disposable Varices Injector: 1. LDVI-23-240. 2. LDVI-23E. 3. LDVI-23-MH. 4. LDVI-25-240. 5. LDVI-25E. 6. LDVI-25-MH. 7. DVI-23. 8. DVI-23-MH. 9. DVI-25. 10. DVIN-23. 11. DVIN-25. III. Игла Marcon-Haber Varices Injector: 1. MHI-1. 2. MHI-1-240. 3. MHI-21. IV. Игла EchoTip Ultra Celiac Plexus Neurolysis Needle: 1. ECHO-20-CPN. V. Игла EchoTip Ultra Fiducial Needle: 1. ECHO-22-F. VI. Игла Williams Cystoscopic Injection Needle: 1. 090001. 2. 090001-S26. 3. 090001-S34. 4. 090001-S10. 5. 090001-S20. 6. 090001-S9. 7. J-CIN-503520.
в вариантах исполнения: I. Игла Acuject Variable Injection Needle: 1. VIN-23. 2. VIN-25. II. Игла Disposable Varices Injector: 1. LDVI-23-240. 2. LDVI-23E. 3. LDVI-23-MH. 4. LDVI-25-240. 5. LDVI-25E. 6. LDVI-25-MH. 7. DVI-23. 8. DVI-23-MH. 9. DVI-25. 10. DVIN-23. 11. DVIN-25. III. Игла Marcon-Haber Varices Injector: 1. MHI-1. 2. MHI-1-240. 3. MHI-21. IV. Игла EchoTip Ultra Celiac Plexus Neurolysis Needle: 1. ECHO-20-CPN. V. Игла EchoTip Ultra Fiducial Needle: 1. ECHO-22-F. VI. Игла Williams Cystoscopic Injection Needle: 1. 090001. 2. 090001-S26. 3. 090001-S34. 4. 090001-S10. 5. 090001-S20. 6. 090001-S9. 7. J-CIN-503520.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Медикал Юроп Лтд."
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Medical Europe Ltd., O᾽Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Medical Europe Ltd., O᾽Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282970
Адрес
1. Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA.
2. Cook Ireland Limited, O'Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland.
3. Wilson-Cook Medical Inc., 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA.
Наименование
Иглы эндоскопические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/6446
Дата регистрации МИ
09.11.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 02.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
282970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы